Définitions

Chyme :

Contenu qui sort par le stomate

Réalimentation en chyme/Réinfusion de chyme :

L'action d'introduire du chyme dans l'intestin inférieur d'un patient

Professionnels de santé :

chirurgiens, médecins, infirmiers

Appareillage de stomie :

une poche qui se place sur l'estomac et recueille le contenu de la stomie.

Eau potable

Eau potable propre à la consommation ou à la préparation des aliments sans risque pour la santé

Stomie

Une ouverture créée chirurgicalement sur l'abdomen

The Insides Port

The Insides Port est un accessoire conçu pour être utilisé avec The Insides System.

Cet accessoire est spécialement conçu pour permettre aux patients d'éliminer les gaz de leur appareillage de stomie et d'ajouter du liquide à leur chyme afin de réduire sa viscosité, permettant ainsi l'utilisation du système The Insides

The Insides Port est destiné à un usage unique par patient.

The Insides Port doit être remplacé tous les trois jours.

Indications d'utilisation

The Insides Port est un accessoire conçu pour être utilisé avec The Insides System chez les patients présentant un chyme épais ou un excès de gaz, afin de permettre le transfert de liquides vers ou depuis une stomie. The Insides System est utilisé pour réintroduire les liquides et nutriments (chyme) perdus par les fistules entérocutanées et/ou les entérostomies dans l'intestin.

Utilisation prévue

The Insides Port est un accessoire conçu pour être utilisé avec The Insides System afin de pour renvoyer le chyme dans l'intestin.

Contre-indications

The Insides Port n'est PAS adapté aux patients qui :

• N'utilisent pas The Insides System

• N'ont pas accès à l'eau potable

Attention : Pour connaître les contre-indications de The Insides System , veuillez consulter le mode d'emploi et la description technique de The Insides System.

Avertissements

Veuillez lire attentivement ce document avant d'utiliser The Insides Port.

Utilisez ce document conjointement avec les instructions et la description technique de The Insides System et le guide d'installation de The Insides System.

Veuillez lire attentivement les instructions et la description technique de The Insides System ainsi que le guide d'installation de The Insides System avant d'utiliser The Insides Port

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert. Si l'emballage de The Insides Port est endommagé avant utilisation, jeter le produit. – Toute contamination pourrait entraîner une infection chez le patient.

The Insides est à usage unique et ne doit pas être partagé entre patients. – Toute contamination pourrait entraîner une infection chez le patient.

Le non-respect scrupuleux de toutes les instructions applicables peut entraîner des blessures pour le patient, le médecin ou les accompagnateurs et avoir un effet néfaste sur le résultat.

INSIDES® sur l'appareillage de stomie, il convient d'être prudent afin de s'assurer qu'il n'est pas contaminé avant son utilisation par le patient. – Toute contamination pourrait entraîner une infection chez le patient.

Veillez à n’ajouter dans la stomie que de l’eau potable ou des liquides approuvés par un professionnel de la santé. – L’ajout d’eau contaminée ou d’autres liquides pourrait entraîner une infection, une intoxication ou une hospitalisation.

The Insides Port doit être éliminé conformément à la réglementation locale en matière de déchets. – Toute contamination pourrait entraîner une infection chez le patient.

Informations sur les matériaux

The Insides System et ses accessoires, notamment le chargeur secteur sans contact avec le patient, utilisent des matériaux tels que le polyamide (PA), le polycarbonate (PC), le poly(téréphtalate de butylène) (PBT), le silicone, le polypropylène (PP), l'acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS) et le caoutchouc nitrile-butadiène (NBR). Ces matériaux sont utilisés depuis longtemps en toute sécurité dans les dispositifs médicaux en contact avec la peau et les muqueuses.

Le dispositif ne contient aucun matériau relevant des critères d'exclusion de la section C de l'annexe G de la FDA.

Configuration et utilisation de The Insides Port

Pour des résultats optimaux, préparez The Insides Port 24 heures avant utilisation en suivant les instructions ci-dessous :

Préparation de l'appareillage de stomie

The Insides Port peut être installé avec n'importe quel appareillage de stomie ; cependant, si c'est la première fois, il est recommandé de vérifier l'étanchéité avant de le fixer à votre abdomen :

1) Préparation de l'appareillage de stomie : Prenez un nouvel appareillage de stomie et repérez l'emplacement de The Insides Port. Il est recommandé de placer The Insides Port à cet endroit.

- Décentrée par rapport à la stomie, de sorte qu'elle ne repose pas sur celle-ci.

- Sur une surface qui ne sera ni pliée ni rentrée dans la taille

- Sur une surface lisse, sans plis ni rides, pour éviter que l'adhésif ne coule.

- Au-dessus de l'endroit où l'appareillage de stomie se remplit, afin que le chyme ne s'y accumule pas.

2) Retirez les parties en surplus de tissu de l'appareillage de stomie : certains appareillages comportent des couches supplémentaires pour plus de confort ou un tissu opaque pour plus de discrétion. Ces couches doivent être retirées afin que The Insides Port puisse être fixé à la couche contenant le chyme.

3) Préparation de la surface de l'appareillage de stomie : Certains appareillages nécessitent un nettoyage de la surface avant la fixation de The Insides Port. Un simple frottement avec un chiffon non pelucheux peut suffire. Dans le cas contraire, appliquez délicatement de l'alcool isopropylique (isopropanol) à 90 % ou plus à l'aide d'un chiffon non pelucheux jusqu'à ce que la surface soit mate ou que son aspect disparaisse.

4) Découpe de l'appareillage de stomie : Une fois l'accès à la couche contenant le chyme atteint, assurez-vous qu'elle soit exempte d'huile, de graisse, de débris et d'eau. Pliez la couche en deux à l'endroit où vous souhaitez fixer le centre de The Insides Port. Découpez un petit « V » le long du pli, d'une profondeur et d'une largeur maximales de 5 mm (3/8 po).

5) Fixez The Insides Port : retirez la pellicule protectrice adhésive de The Insides Port et appuyez fermement dessus pour le fixer à l’appareillage de stomie. Assurez-vous que le centre de The Insides Port recouvre entièrement l’incision en « V ». Appuyez fermement sur toute la surface adhésive afin d’éviter tout pli de plastique par lequel du liquide pourrait s’infiltrer.

Pour un résultat optimal, fixez The Insides Port 24 heures avant utilisation, afin de permettre à l'adhésif de se fixer solidement à l'appareillage de stomie avant tout contact avec un liquide.

Les huiles naturelles présentes sur la peau et autres contaminants réduiront l'adhérence de The Insides Port à l'appareillage de stomie.

Si l'alignement de l'The Insides Port avec l'encoche en « V » s'avère difficile, passez cette étape. Fixez l'The Insides Port à l'appareillage de stomie, puis perforez ce dernier à l'aide d'un objet pointu. Veillez à respecter les consignes de sécurité et à ce que l'appareillage de stomie ne soit pas porté.

Utilisation de The Insides Port

1. Préparation au transfert de liquide : Une fois que le chyme et les gaz se sont accumulés dans l’appareillage de stomie, le capuchon de The Insides Port peut être retiré. Veillez à ce que le chyme ne soit pas au même niveau que l’ouverture du port, sinon il risque d’être évacué.

2. Raccordement de la seringue : Une fois le capuchon retiré, les gaz peuvent s’échapper de l’appareillage de stomie. Pour ajouter du liquide, remplissez une seringue Luer Lock d’eau potable et raccordez-la à la base de The Insides Port en effectuant un mouvement de rotation.

3. Ajouter de l'eau à l'appareillage de stomie : Appuyer sur la seringue jusqu'à ce que la quantité d'eau souhaitée ait été ajoutée à l'appareillage de stomie.

4. Scellez l'The Insides Port et mélangez : après avoir enfoncé la seringue, tournez-la dans le sens inverse pour la détacher. Replacez le capuchon à la base de l'The Insides Port pour sceller l'appareillage de stomie. Une fois scellé, le sac peut être agité pour ramollir son contenu.

Caractéristiques du produit

The Insides Port

Masse (kg) 0,01

Dimensions (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Couleur Violet

Matériaux externes polypropylène

Matériaux internes polypropylène

Durée maximale de stockage 3 ans

Période d'utilisation maximale 3 jours après l'installation

Conditions environnementales d'utilisation admissibles

Température 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Humidité 100 % HR max.

Conditions de transport et de stockage

Température 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Humidité 90 % HR max.

Tout incident grave survenu en relation avec le système The Insides ou ses accessoires doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel se trouve l'utilisateur et/ou le patient.

Élimination des appareils

Après utilisation, manipuler et éliminer ce produit conformément aux pratiques médicales acceptées et aux lois et réglementations locales, étatiques et fédérales applicables.

Vous pouvez obtenir ces informations auprès de votre autorité locale ou du fournisseur du dispositif médical dans votre région.

Instructions de nettoyage et de désinfection

The Insides Port ne doit pas être nettoyé car cela pourrait contaminer le produit et nuire au patient.

Déclaration de garantie

The Insides Company garantit que l'appareil, utilisé conformément au mode d'emploi, sera exempt de défauts de fabrication et de matériaux et fonctionnera conformément aux spécifications techniques officielles publiées par Insides pendant une période de 2 ans à compter de la date d'achat par le client. Cette garantie est soumise aux limitations et exceptions détaillées ici : www.theinsides.co/warranty-statement

Glossaire des panneaux et symboles de sécurité

Pour le glossaire des panneaux et symboles de sécurité, veuillez consulter le manuel d'utilisation et la description technique de The Insides System.

‍

Definitioner

Kymus:

Indhold, der kommer ud af stomaen

Kymgenopfyldning/kymgeninfusion

Handlingen med at tilføre kylling til en patients nedre tarm

Sundhedspersonale

Kirurger/Læger/Sygeplejersker

Stomipose

En pose, der sidder på maven og opsamler indhold fra stomien.

Drikkevand

Vand , der er sikkert at drikke eller bruge til madlavning uden risiko for helbredsproblemer

Stomi

En kirurgisk oprettet åbning på maven

The Insides Port

The Insides Port er et tilbehør, der er beregnet til brug med The Insides System.

Dette tilbehør er specielt designet til at give patienter mulighed for at fjerne gas fra deres stomibånd og tilsætte væske til deres chymus for at reducere viskositeten, hvilket muliggør brugen af The Insides System.

The Insides Port er kun til brug for én patient.

The Insides Port skal udskiftes hver tredje dag.

Indikationer for brug

The Insides Port er et tilbehør, der er beregnet til brug med The Insides System til patienter med tyk chymus eller overskydende luft i maven for at overføre væske ind i eller ud af en stomianordning. The Insides System bruges til at returnere væske og næringsstoffer (chymus), der er tabt fra enterokutane fistler og/eller enterostomier, ved at føre chymus tilbage til tarmen.

Tilsigtet brug

The Insides Port er et tilbehør, der er beregnet til at blive brugt med The Insides System for at at føre chymus tilbage til tarmen.

Kontraindikationer

The Insides Port er IKKE egnet til patienter, der:

• Bruger ikke The Insides System

• Har ikke adgang til drikkevand

Advarsel : For kontraindikationer for The Insides System henvises til instruktionerne til The Insides System og tekniske beskrivelse.

Advarsler

Læs dette dokument grundigt, før du bruger The Insides Port.

Brug dette dokument sammen med The Insides Systemvejledning og Teknisk beskrivelse og The Insides Systemopsætningsvejledning .

Læs instruktionerne til The Insides System og den tekniske beskrivelse samt opsætningsvejledningen til The Insides System grundigt , før du bruger The Insides Port.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. Hvis emballagen til The Insides Port er beskadiget før brug, skal produktet kasseres. – Kontaminering kan føre til patientinfektion.

The Insides Port er KUN til brug for én patient og må ikke deles mellem patienter. – Kontaminering kan føre til patientinfektion.

Manglende overholdelse af alle gældende instruktioner kan resultere i skade på patienten, lægen eller personalet og kan have en negativ indvirkning på resultatet.

Vær forsigtig, når The Insides Port tages ud af emballagen og monteres på stomiapparatet, for at sikre, at den ikke er kontamineret, før den bruges af patienten. – Kontaminering kan forårsage infektion hos patienten.

Sørg for, at kun drikkevand eller væsker, der er godkendt af en sundhedsperson, tilsættes en stomianordning. – Tilsætning af forurenet vand eller andre væsker kan forårsage infektion hos patienten, toksicitet eller hospitalsindlæggelse.

The Insides Port skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale affaldsbestemmelser. – Kontaminering kan føre til patientinfektion.

Materialeinformation

Insides-systemet og dets tilbehør, inklusive den ikke-patientkontaktende strømoplader, bruger materialer som polyamid (PA), polycarbonat (PC), poly(butylenterephthalat) (PBT), silikone, polypropylen (PP), acrylonitril-butadien-styren (ABS) og nitril-butadiengummi (NBR). Disse materialer har en lang historie med sikker brug i medicinsk udstyr med lignende hud- og slimhindekontakt.

Enheden indeholder ingen materialer, der falder ind under FDA's udelukkelseskriterier i bilag G, afsnit C.

The Insides Port opsætning og brug

For at opnå de bedste resultater, skal du sætte The Insides Port op 24 timer før brug ved at følge instruktionerne nedenfor:

Klargør stomiapparatet

Insides Port kan sættes op med enhver stomianordning, men hvis det er første gang, anbefales det at bekræfte en vandtæt forsegling, før den fastgøres til din mave:

1) Klargør stomiindlægget: Tag et nyt stomiindlæg og find ud af, hvor inderporten skal placeres. Det anbefales, at inderporten placeres

- Forkert fra stomiens midte, så den ikke hviler på stomien

- På en overflade, der ikke bøjes eller lægges i taljen

- På en overflade uden rynker eller folder, så klæbemidlet ikke lækker

- Over hvor stomibåndet fyldes op, så chymus ikke sidder op ad det.

2) Fjern overflødigt stof fra stomiindlægget: Nogle stomiindlæg har ekstra lag for komfort eller uigennemsigtigt stof for diskrethed. Disse lag skal fjernes, så The Insides Port kan fastgøres til laget, der indeholder chymus.

3) Forbered stomiindlæggets overflade: Nogle stomiindlæg kræver, at overfladen rengøres, før den indvendige port fastgøres. Det kan være tilstrækkeligt at gnide overfladen med en fnugfri klud. Hvis ikke, påfør forsigtigt 90% eller mere isopropylalkohol (isopropanol) med en fnugfri klud, indtil overfladens glans er mat eller fjernet.

4) Skær stomibåndet over: Når der er adgang til laget, der indeholder chymus, skal det sikres, at det er fri for olier, fedt, snavs og vand. Fold laget på midten, hvor du vil have midten af den indre port fastgjort. Skær et lille 'V' på foldelinjen, der ikke er mere end 5 mm (3/8 tomme) dybt og bredt.

5) Fastgør den indvendige port: Fjern den klæbende foring fra den indvendige port, og tryk den godt fast ind i stomiapparatet. Sørg for, at midten af den indvendige port dækker 'V'-snittet helt. Tryk al klæbemidlet sammen, og sørg for, at der ikke er plastikfolder, hvor væske kan sive igennem.

For at opnå de bedste resultater skal Insides Port fastgøres 24 timer før brug, så klæbemidlet kan binde sikkert til stomibåndet, før det kommer i kontakt med væske.

Naturlige olier på huden og andre forurenende stoffer vil reducere vedhæftningen af The Insides Port til stomibåndet.

Hvis det er vanskeligt at justere den indvendige port til 'V'-snittet, må du ikke udføre dette trin. Fastgør den indvendige port til stomibåndet, og prik derefter hul på stomibåndet med en skarp genstand. Sørg for, at der træffes sikkerhedsforanstaltninger, og at stomibåndet ikke bæres på samme tid.

Brug af Insides-porten

1. Forberedelse til væskeoverførsel : Når chyme og gas har samlet sig i stomianordningen, kan hætten på den indvendige port fjernes. Sørg for, at chyme ikke sidder på samme niveau som portåbningen, da der ellers kan frigives chyme.

2. Fastgør sprøjten: Når hætten er fjernet, kan der slippe gas ud af stomianordningen. For at tilsætte væske skal du fylde en Luer Lock-sprøjte med drikkevand og tilslutte den til bunden af den indvendige port med en drejende bevægelse.

3. Tilsæt vand til stomibåndet: Tryk sprøjten ned, indtil den ønskede mængde vand er blevet tilsat stomibåndet.

4. Luk den indvendige port og bland: Når sprøjten er trykket ned, drej sprøjten i den modsatte retning for at afmontere den. Sæt hætten tilbage på bunden af den indvendige port for at forsegle stomiindlægget. Når posen er forseglet, kan den bevæges for at løsne indholdet af stomiindlægget.

Produktegenskaber

The Insides Port

Masse (kg) 0,01

Dimensioner (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Farve Lilla

Eksternt materiale Polypropylen

Indvendige materialer Polypropylen

Maksimal opbevaringsperiode 3 år

Maksimal brugsperiode 3 dage efter installationen

Tilladte miljømæssige brugsforhold

Temperatur 0°C – 40°C 1°C - 32°C

-5°C – 40°C -1°C - 39°C

Fugtighed 100% RH Maks.

Betingelser for transport og opbevaring

Temperatur 0°C – 40°C 1°C - 32°C

Fugtighed 90% RF Maks.

Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med The Insides System eller tilbehør, skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret.

Bortskaffelse af enhed

Efter brug skal dette produkt håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med accepteret lægepraksis og gældende lokale, statslige og føderale love og regler.

Disse oplysninger kan indhentes fra din kommune eller fra leverandøren af det medicinske udstyr i din region.

Rengørings- og desinfektionsinstruktioner

Den indvendige port bør ikke rengøres, da det kan resultere i kontaminering af produktet og kan forårsage patientskade.

Garantierklæring

The Insides Company garanterer, at enheden, når den bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen, er fri for defekter i udførelse og materialer og vil fungere i overensstemmelse med The Insides Company officielle produktspecifikationer i en periode på 2 år fra kundens købsdato. Denne garanti er underlagt de begrænsninger og undtagelser, der er beskrevet detaljeret her: www.theinsides.co/warranty-statement

Ordliste over sikkerhedsskilte og -symboler

For en ordliste over sikkerhedsskilte og symboler henvises til instruktionerne til The Insides System og tekniske beskrivelse.

‍

Definitionen

Chymus:

Inhalt, der aus dem Stoma austritt

Chymus-Refeeding/Chymus-Reinfusion:

Die Zufuhr von Chymus in den unteren Darmabschnitt eines Patienten.

Medizinisches Fachpersonal:

Chirurgen/Ärzte/Krankenschwestern

Stomaversorgung

Ein Beutel, der auf dem Magen sitzt und den Inhalt des Stomas auffängt

Trinkwasser:

Wasser , das sicher getrunken oder zur Zubereitung von Speisen verwendet werden kann, ohne ein Risiko für gesundheitliche Probleme darzustellen.

Stoma

Eine chirurgisch angelegte Öffnung an der Bauchdecke

The Insides Port

The Insides Port ist ein Zubehörteil, das für die Verwendung mit dem The Insides System vorgesehen ist .

Dieses Zubehörteil wurde speziell entwickelt, um Patienten die Möglichkeit zu geben, Gas aus ihrer Stomaversorgung zu entfernen und ihrem Speisebrei Flüssigkeit hinzuzufügen, um die Viskosität zu reduzieren und so die Anwendung des The Insides Systems zu ermöglichen.

The Insides Port ist nur für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten bestimmt.

Der The Insides Port muss alle drei Tage ausgetauscht werden.

Anwendungsgebiete

The Insides Port ist ein Zubehörteil, das für die Verwendung mit dem The Insides System bei Patienten mit zähflüssigem Speisebrei oder übermäßiger Gasbildung vorgesehen ist , um Flüssigkeiten in ein Stoma oder aus diesem heraus zu leiten. Das The Insides System dient der Rückführung von Flüssigkeiten und Nährstoffen (Speisebrei), die über enterokutane Fisteln und/oder Enterostomien verloren gehen, indem der Speisebrei wieder in den Darm eingeleitet wird.

Bestimmungsgemäße Verwendung

The Insides Port ist ein Zubehörteil, das für die Verwendung mit The Insides System vorgesehen ist . um den Speisebrei wieder in den Darm zurückzuführen.

Kontraindikationen

The Insides Port ist NICHT geeignet für Patienten, die:

• Sie verwenden das The Insides System nicht?

• Kein Zugang zu Trinkwasser

Achtung : Informationen zu den Kontraindikationen des THE The Insides Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung des THE The Insides Systems.

Warnungen

Lesen Sie dieses Dokument sorgfältig durch, bevor Sie den The Insides Port verwenden.

Dieses Dokument ist in Verbindung mit der Systemanleitung und der technischen Beschreibung von THE INSIDES® sowie dem Einrichtungsleitfaden für das THE The Insides System zu verwenden .

vor der Verwendung des The Insides Portes die Systemanweisungen und die technische Beschreibung sowie die Einrichtungsanleitung für das The Insides System sorgfältig durch .

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Wenn die Verpackung von The Insides Port vor der Verwendung beschädigt ist, entsorgen Sie das Produkt. – Verunreinigungen können zu Infektionen beim Patienten führen.

The Insides Port ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten bestimmt und darf nicht von mehreren Patienten verwendet werden. – Eine Kontamination könnte zu einer Infektion des Patienten führen.

Die Nichtbeachtung aller geltenden Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten, des Arztes oder des Pflegepersonals führen und sich nachteilig auf den Behandlungserfolg auswirken.

The Insides Port aus der Verpackung und beim Anbringen an der Stomaversorgung ist darauf zu achten , dass er vor der Anwendung durch den Patienten nicht kontaminiert wird. – Eine Kontamination könnte zu einer Infektion beim Patienten führen.

Achten Sie darauf, dass nur Trinkwasser oder von einem Arzt freigegebene Flüssigkeiten in die Stomaversorgung eingefüllt werden. – Die Zugabe von verunreinigtem Wasser oder anderen Flüssigkeiten kann zu Infektionen, Vergiftungen oder Krankenhausaufenthalten führen.

The Insides Port muss gemäß den örtlichen Abfallvorschriften entsorgt werden. – Eine Kontamination könnte zu einer Infektion des Patienten führen.

Materialinformationen

The Insides System und sein Zubehör, einschließlich des patientenberührungslosen Netzladegeräts, bestehen aus Materialien wie Polyamid (PA), Polycarbonat (PC), Polybutylenterephthalat (PBT), Silikon, Polypropylen (PP), Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) und Nitrilkautschuk (NBR). Diese Materialien werden seit Langem sicher in Medizinprodukten mit ähnlichem Haut- und Schleimhautkontakt eingesetzt.

Das Gerät enthält keine Materialien, die unter die Ausschlusskriterien von FDA Attachment G Section C fallen.

The Insides Port -Einrichtung und -Nutzung

Für optimale Ergebnisse richten Sie den The Insides Port 24 Stunden vor der Verwendung gemäß den folgenden Anweisungen ein:

Bereiten Sie die Stomaversorgung vor.

Der The Insides Port kann mit jeder Stomaversorgung verwendet werden. Wenn es sich jedoch um die erste Verwendung handelt, wird empfohlen, vor dem Anbringen am Bauch die Wasserdichtigkeit zu überprüfen:

1) Vorbereitung der Stomaversorgung: Nehmen Sie eine neue Stomaversorgung und markieren Sie die Stelle, an der der The Insides Port platziert werden soll. Es wird empfohlen, den The Insides Port wie folgt zu platzieren:

- Nicht mittig zum Stoma, sodass es nicht auf dem Stoma aufliegt.

- Auf einer Oberfläche, die nicht gebogen oder in die Taille gesteckt wird

- Auf einer falten- und faltenfreien Oberfläche, damit der Klebstoff nicht ausläuft.

- Oberhalb der Stelle, an der sich die Stomaversorgung füllt, damit kein Speisebrei daran anhaftet.

2) Überschüssiges Material der Stomaversorgung entfernen: Manche Stomaversorgungen haben zusätzliche Lagen für mehr Komfort oder blickdichten Stoff für mehr Diskretion. Diese Lagen müssen entfernt werden, damit der The Insides Port an der Lage mit dem Chyme befestigt werden kann.

3) Vorbereitung der Stomaversorgungsoberfläche: Bei manchen Stomaversorgungen muss die Oberfläche vor dem Anbringen des The Insides Port gereinigt werden. Ein Abreiben mit einem fusselfreien Tuch kann ausreichen. Falls nicht, tragen Sie vorsichtig mindestens 90%igen Isopropylalkohol (Isopropanol) mit einem fusselfreien Tuch auf, bis der Glanz der Oberfläche mattiert oder entfernt ist.

4) Schneiden Sie die Stomaversorgung zu: Sobald Sie die Schicht mit dem Chymus erreicht haben, stellen Sie sicher, dass diese frei von Ölen, Fetten, Ablagerungen und Wasser ist. Falten Sie die Schicht an der Stelle, an der der The Insides Port befestigt werden soll, in der Mitte. Schneiden Sie entlang der Faltlinie ein kleines „V“ von maximal 5 mm Tiefe und Breite ein.

5) Fixieren Sie den The Insides Port: Entfernen Sie die Schutzfolie vom Klebeverschluss des The Insides Port und drücken Sie ihn fest in die Stomaversorgung. Achten Sie darauf, dass die Mitte des The Insides Port den V-förmigen Ausschnitt vollständig abdeckt. Drücken Sie den gesamten Klebstoff fest an und stellen Sie sicher, dass keine Falten im Kunststoff entstehen, durch die Flüssigkeit austreten könnte.

Für optimale Ergebnisse sollte der The Insides Port 24 Stunden vor der ersten Anwendung angebracht werden, damit sich der Klebstoff sicher mit der Stomaversorgung verbinden kann, bevor diese mit Flüssigkeit in Kontakt kommt.

Natürliche Hautöle und andere Verunreinigungen verringern die Haftung des The Insides Port an der Stomaversorgung.

Wenn es schwierig ist, den The Insides Port an der V-förmigen Einkerbung auszurichten, führen Sie diesen Schritt nicht aus. Befestigen Sie den The Insides Port am Stomabeutel und punktieren Sie diesen anschließend mit einem spitzen Gegenstand. Achten Sie auf die Einhaltung der Sicherheitsvorkehrungen und stellen Sie sicher, dass der Stomabeutel zu diesem Zeitpunkt nicht getragen wird.

Nutzung des The Insides Port

1. Vorbereitung der Flüssigkeitsübertragung : Sobald sich Speisebrei und Gase im Stomabeutel gesammelt haben, kann die Kappe des The Insides Port entfernt werden. Achten Sie darauf, dass sich der Speisebrei nicht auf gleicher Höhe wie die Portöffnung befindet, da er sonst austreten könnte.

2. Spritze anschließen: Sobald die Kappe entfernt wurde, kann Gas aus dem Stoma entweichen. Um Flüssigkeit hinzuzufügen, füllen Sie eine Luer-Lock-Spritze mit Trinkwasser und verbinden Sie diese durch eine Drehbewegung mit dem unteren Ende des The Insides Port.

3. Wasser in die Stomaversorgung einfüllen: Drücken Sie die Spritze so lange, bis die gewünschte Wassermenge in die Stomaversorgung eingefüllt ist.

4. Verschluss und Mischung: Nachdem die Spritze heruntergedrückt wurde, drehen Sie sie in die entgegengesetzte Richtung, um sie zu lösen. Setzen Sie die Kappe wieder auf den unteren Teil des Verschlusses, um die Stomaversorgung abzudichten. Nach dem Abdichten kann der Beutel geschüttelt werden, um den Inhalt der Stomaversorgung zu lockern.

Produkteigenschaften

The Insides Port

Masse (kg) 0,01

Abmessungen (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Farbe Lila

Äußeres Material Polypropylen

Interne Materialien Polypropylen

Maximale Lagerdauer 3 Jahre

Maximale Nutzungsdauer 3 Tage nach der Installation

Zulässige Umweltbedingungen für die Nutzung

Temperatur 0 °C – 40 °C 0 °C - 40 °C

-5 °C – 40 °C -5 °C - 40 °C

Luftfeuchtigkeit 100 % relative Luftfeuchtigkeit maximal

Bedingungen für Transport und Lagerung

Temperatur 0 °C – 40 °C 0 °C - 40 °C

Luftfeuchtigkeit 90 % relative Luftfeuchtigkeit maximal

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem THE The Insides System oder Zubehör sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist, gemeldet werden.

Gerätevertrieb

Nach Gebrauch ist dieses Produkt gemäß anerkannten medizinischen Verfahren und den geltenden lokalen, bundesstaatlichen und nationalen Gesetzen und Vorschriften zu handhaben und zu entsorgen.

Diese Informationen können Sie von Ihrer örtlichen Behörde oder vom Lieferanten des Medizinprodukts in Ihrer Region erhalten.

Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen

Der The Insides Port sollte nicht gereinigt werden, da dies zu einer Verunreinigung des Produkts und möglicherweise zu Schäden am Patienten führen kann.

Garantieerklärung

The Insides Company garantiert, dass das Gerät bei sachgemäßer Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Kaufdatum durch den Kunden frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist und den offiziellen, veröffentlichten Produktspezifikationen von The Insides entspricht. Diese Garantie unterliegt den hier detailliert aufgeführten Einschränkungen und Ausnahmen: www.theinsides.co/warranty-statement

Glossar der Sicherheitszeichen und -symbole

Ein Glossar der Sicherheitszeichen und -symbole finden Sie in der Systemanleitung und der technischen Beschreibung von THE INSIDES®

‍

Definities

Chyme:

Inhoud die via de stoma naar buiten komt.

Chyme-refeeding/Chyme-reïnfusie:

Het toedienen van chyme in de dunne darm van een patiënt.

Zorgprofessionals:

chirurgen/artsen/verpleegkundigen

stomazakje is

een zak die op de buik rust en de inhoud van de stoma opvangt.

Drinkwater:

Water dat veilig is om te drinken of te gebruiken voor voedselbereiding zonder risico op gezondheidsproblemen.

Stoma:

Een chirurgisch gecreëerde opening in de buikholte.

The Insides Port

The Insides Port is een accessoire dat bedoeld is voor gebruik met The Insides System.

Dit accessoire is speciaal ontworpen om patiënten in staat te stellen gas uit hun stomazakje te verwijderen en vloeistof aan hun chyme toe te voegen om de viscositeit te verminderen, waardoor het gebruik van The Insides System mogelijk wordt.

The Insides Port is uitsluitend voor gebruik door één patiënt.

The Insides Port moet elke drie dagen worden vervangen.

Indicaties voor gebruik

The Insides Port is een accessoire dat bedoeld is voor gebruik met The Insides System bij patiënten met dikke chyme of overtollig gas, om vloeistoffen in of uit een stoma te transporteren. The Insides System wordt gebruikt om verloren vloeistoffen en voedingsstoffen (chyme) uit enterocutane fistels en/of enterostomieën terug te voeren door de chyme opnieuw in de darm te brengen.

Beoogd gebruik

The Insides Port is een accessoire dat bedoeld is voor gebruik met The Insides System. om de chyme terug te voeren naar de darmen.

Contra-indicaties

The Insides Port is NIET geschikt voor patiënten die:

• Gebruikt u The Insides System niet?

• Geen toegang tot drinkwater.

Let op : Raadpleeg voor contra-indicaties voor The Insides System de gebruiksaanwijzing en technische beschrijving van The Insides System.

Waarschuwingen

Lees dit document aandachtig door voordat u de The Insides Port gebruikt.

Gebruik dit document in combinatie met de instructies en technische beschrijving van The Insides System System en de installatiehandleiding van The Insides System.

Lees de instructies en technische beschrijving van The Insides System System en de installatiehandleiding van The Insides System zorgvuldig door voordat u de The Insides Port gebruikt.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. Als de verpakking van The Insides Port vóór gebruik beschadigd is, gooi het product dan weg. – Besmetting kan leiden tot infectie bij de patiënt.

The Insides Port is UITSLUITEND voor gebruik door één patiënt en mag niet door meerdere patiënten worden gebruikt. – Besmetting kan leiden tot een infectie bij de patiënt.

Het niet nauwgezet opvolgen van alle toepasselijke instructies kan leiden tot letsel bij de patiënt, de arts of het personeel en kan een negatieve invloed hebben op de uitkomst.

® Port uit de verpakking en het plaatsen ervan op het stomazakje moet men voorzichtig te werk gaan om besmetting te voorkomen voordat de patiënt het gebruikt. Besmetting kan namelijk een infectie bij de patiënt veroorzaken.

Zorg ervoor dat alleen drinkwater of door een zorgverlener goedgekeurde vloeistoffen aan een stomazakje worden toegevoegd. Het toevoegen van besmet water of andere vloeistoffen kan leiden tot infectie, vergiftiging of ziekenhuisopname.

The Insides Port dient te worden afgevoerd conform de plaatselijke afvalregelgeving. – Besmetting kan leiden tot infectie bij de patiënt.

Materiaalinformatie

Het Insides-systeem en de bijbehorende accessoires, waaronder de netlader die niet met de patiënt in contact komt, maken gebruik van materialen zoals polyamide (PA), polycarbonaat (PC), polybutyleentereftalaat (PBT), siliconen, polypropyleen (PP), acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) en nitrilbutadieenrubber (NBR). Deze materialen worden al lange tijd veilig gebruikt in medische hulpmiddelen die in contact komen met de huid en slijmvliezen.

Het apparaat bevat geen materialen die vallen onder de uitsluitingscriteria van FDA Bijlage G Sectie C.

Installatie en gebruik van de The Insides Port

Voor het beste resultaat dient u The Insides Port 24 uur voor gebruik in te stellen volgens de onderstaande instructies:

Het stomazakje voorbereiden

The Insides Port kan met elk stomamateriaal worden gebruikt, maar als u dit voor de eerste keer doet, is het raadzaam om te controleren of de afsluiting waterdicht is voordat u het op uw buik bevestigt.

1) Bereid het stomazakje voor: Neem een nieuw stomazakje en bepaal waar de insteekopening (The Insides Port) geplaatst moet worden. Het wordt aanbevolen om de insteekopening te plaatsen.

- Niet precies in het midden van de stoma, zodat deze er niet op rust.

- Op een oppervlak dat niet gebogen of in de taille gestopt hoeft te worden.

- Op een oppervlak zonder rimpels of vouwen, zodat de lijm niet uitloopt.

- Boven de plek waar het stomazakje zich vult, zodat de chyme er niet tegenaan blijft zitten.

2) Verwijder overtollig materiaal van het stomazakje: Sommige stomazakjes hebben extra lagen voor comfort of ondoorzichtig materiaal voor discretie. Deze lagen moeten worden verwijderd zodat de The Insides Port kan worden bevestigd aan de laag met de chyme.

3) Bereid het oppervlak van het stomazakje voor: Bij sommige stomazakjes moet het oppervlak worden gereinigd voordat de The Insides Port wordt bevestigd. Het oppervlak afwrijven met een pluisvrije doek kan voldoende zijn. Zo niet, breng dan voorzichtig 90% of hogere concentratie isopropylalcohol (isopropanol) aan met een pluisvrije doek totdat de glans van het oppervlak is verdwenen of verminderd.

4) Knip het stomazakje door: Zodra u bij de laag met de chyme bent gekomen, zorg er dan voor dat deze vrij is van olie, vet, vuil en water. Vouw de laag dubbel op de plek waar u het midden van de The Insides Port wilt bevestigen. Knip een kleine 'V' langs de vouwlijn, niet dieper en breder dan 5 mm (3/8 inch).

5) Bevestig de The Insides Port: Verwijder de zelfklevende beschermfolie van de The Insides Port en druk deze stevig in het stomazakje. Zorg ervoor dat het midden van de The Insides Port de V-vormige opening volledig bedekt. Druk de zelfklevende laag goed aan en zorg ervoor dat er geen plastic plooien ontstaan waar vocht doorheen kan lekken.

Voor het beste resultaat bevestigt u The Insides Port 24 uur voor gebruik, zodat de kleeflaag zich goed aan het stomazakje kan hechten voordat het in contact komt met vloeistof.

Natuurlijke oliën op de huid en andere verontreinigingen verminderen de hechting van The Insides Port aan het stomamateriaal.

Als het lastig is om de The Insides Port uit te lijnen met de V-vormige inkeping, sla deze stap dan over. Bevestig de The Insides Port aan het stomazakje en prik vervolgens met een scherp voorwerp door het stomazakje. Neem de nodige veiligheidsmaatregelen in acht en zorg ervoor dat het stomazakje op dat moment niet gedragen wordt.

Gebruikmakend van The Insides Port

1. Voorbereiding op vloeistofoverdracht : Zodra er voldoende chyme en gas in het stomazakje is verzameld, kan de dop van de The Insides Port worden verwijderd. Zorg ervoor dat de chyme niet tot aan de opening van de Port reikt, anders kan er chyme vrijkomen.

2. Spuit aansluiten: Nadat de dop is verwijderd, kan er gas ontsnappen uit het stomazakje. Om vloeistof toe te voegen, vult u een Luer Lock-spuit met drinkwater en sluit u deze met een draaiende beweging aan op de basis van de The Insides Port.

3. Voeg water toe aan het stomazakje: Druk op de spuit totdat de gewenste hoeveelheid water aan het stomazakje is toegevoegd.

4. Sluit de The Insides Port af en meng: Nadat de spuit is ingedrukt, draai je de spuit in de tegenovergestelde richting om hem los te maken. Plaats de dop terug op de basis van de The Insides Port om het stomazakje af te sluiten. Zodra het zakje is afgesloten, kan het worden geschud om de inhoud los te maken.

Productkenmerken

The Insides Port

Massa (kg) 0,01

Afmetingen (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Kleur Paars

Extern materiaal Polypropyleen

Interne materialen Polypropyleen

Maximale bewaartermijn 3 jaar

Maximale gebruiksperiode 3 dagen na installatie

Toegestane milieuomstandigheden voor gebruik

Temperatuur 0°C – 40°C 0°C - 40°C

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Vochtigheid 100% RV Max

Voorwaarden voor transport en opslag

Temperatuur 0°C – 40°C 0°C - 40°C

Vochtigheid Maximaal 90% RH

Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met The Insides System of de bijbehorende accessoires, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.

Apparaat afvoeren

Na gebruik dient u dit product te behandelen en af te voeren in overeenstemming met de gangbare medische praktijk en de toepasselijke lokale, staats- en federale wet- en regelgeving.

Deze informatie kunt u verkrijgen bij uw lokale overheid of bij de leverancier van het medisch hulpmiddel in uw regio.

Reinigings- en desinfectie-instructies

The Insides Port mag niet worden gereinigd, omdat dit kan leiden tot besmetting van het product en mogelijk schade aan de patiënt kan veroorzaken.

Garantieverklaring

The Insides Company garandeert dat het apparaat, bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, vrij is van fabricage- en materiaalfouten en zal functioneren conform de officiële productspecificaties van The Insides Company gedurende een periode van 2 jaar vanaf de aankoopdatum. Deze garantie is onderworpen aan de beperkingen en uitzonderingen die hier gedetailleerd worden beschreven: www.theinsides.co/warranty-statement

Woordenlijst met veiligheidssymbolen en -tekens

Raadpleeg voor een verklarende woordenlijst met veiligheidssymbolen en -tekens de instructies en technische beschrijving van The Insides System System.

‍

Definiciones

Quimo:

Contenido que sale del estoma.

Realimentación/reinfusión de quimo:

Acto de administrar quimo en el intestino grueso del paciente.

Profesionales de la salud:

cirujanos, médicos y enfermeros.

Dispositivo de ostomía:

Una bolsa que se coloca sobre el estómago y recoge el contenido del estoma.

Agua potable.

Agua que es segura para beber o usar para preparar alimentos sin riesgo de problemas de salud.

Estoma:

Una abertura creada quirúrgicamente en el abdomen.

The Insides Port

The Insides Port es un accesorio diseñado para ser utilizado con el sistema The Insides .

Este accesorio está diseñado específicamente para permitir a los pacientes eliminar los gases de su dispositivo de ostomía y añadir líquido a su quimo para reducir la viscosidad, lo que posibilita el uso del sistema The Insides .

The Insides Port es para uso exclusivo de un solo paciente.

The Insides Port debe reemplazarse cada tres días.

Indicaciones de uso

The Insides es un accesorio diseñado para usarse con el sistema The Insides en pacientes con quimo espeso o exceso de gases, con el fin de transferir líquidos hacia o desde un dispositivo de ostomía. El sistema The Insides se utiliza para reponer los líquidos y nutrientes (quimo) perdidos a través de fístulas enterocutáneas y/o enterostomías, reintroduciendo el quimo en el intestino.

Uso previsto

The Insides Port es un accesorio diseñado para usarse con The Insides System en orden para devolver el quimo al intestino.

Contraindicaciones

The Insides NO es adecuado para pacientes que:

• No están utilizando el sistema The Insides

• No tienen acceso a agua potable.

Precaución : Para conocer las contraindicaciones del sistema The Insides , consulte las instrucciones y la descripción técnica del sistema The Insides.

Advertencias

Lea detenidamente este documento antes de utilizar The Insides Port.

Utilice este documento junto con las Instrucciones del sistema y la Descripción técnica de The Insides y la Guía de configuración del sistema The Insides .

Lea detenidamente las instrucciones del sistema The Insides y la descripción técnica , así como la guía de configuración del sistema The Insides, antes de utilizar el puerto The Insides .

No lo utilice si el embalaje está dañado o abierto. Si el embalaje de The Insides Port está dañado antes de su uso, deseche el producto. La contaminación podría provocar una infección en el paciente.

The Insides es para uso exclusivo de un solo paciente y no debe compartirse entre pacientes. La contaminación podría provocar una infección en el paciente.

El incumplimiento de todas las instrucciones aplicables puede provocar lesiones al paciente, al médico o a los acompañantes y tener un efecto adverso en el resultado.

Se debe tener cuidado al retirar el puerto The Insides del embalaje e instalarlo en el dispositivo de ostomía, para garantizar que no esté contaminado antes de que el paciente lo utilice. La contaminación podría provocar una infección.

Asegúrese de que solo se añada agua potable o líquidos aprobados por un profesional sanitario al dispositivo de ostomía. Añadir agua contaminada u otros líquidos podría provocar infecciones, toxicidad u hospitalización del paciente.

The Insides Port debe desecharse de acuerdo con la normativa local sobre residuos. – La contaminación podría provocar infecciones en los pacientes.

Información sobre los materiales

The Insides System y sus accesorios, incluido el cargador de red que no entra en contacto con el paciente, utilizan materiales como poliamida (PA), policarbonato (PC), poli(tereftalato de butileno) (PBT), silicona, polipropileno (PP), acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y caucho de nitrilo butadieno (NBR). Estos materiales cuentan con una larga trayectoria de uso seguro en dispositivos médicos con contacto similar con la piel y las mucosas.

El dispositivo no contiene ningún material que se encuentre dentro de los criterios de exclusión de la Sección C del Anexo G de la FDA.

Configuración y uso de The Insides Port

Para obtener los mejores resultados, configure The Insides Port 24 horas antes de usarlo siguiendo las instrucciones a continuación:

Prepare el dispositivo de ostomía

El The Insides Port se puede configurar con cualquier dispositivo de ostomía; sin embargo, si es la primera vez, se recomienda confirmar un sellado hermético antes de conectarlo al abdomen:

1) Prepare el dispositivo de ostomía: tome un dispositivo de ostomía nuevo e identifique dónde se colocará el The Insides Port. Se recomienda que el The Insides Port se coloque

- Descentrado con respecto al estoma, de modo que no descanse sobre él.

- Sobre una superficie que no se doble ni se meta en la cintura.

- Sobre una superficie sin arrugas ni pliegues, para que el adhesivo no gotee.

- Por encima de donde se llena el dispositivo de ostomía, para que el quimo no quede en contacto con él.

2) Retire el exceso de tela del dispositivo de ostomía: Algunos dispositivos de ostomía tienen capas adicionales para mayor comodidad o tela opaca para mayor discreción. Estas capas deberán retirarse para poder conectar el The Insides Port a la capa que contiene el quimo.

3) Preparación de la superficie del dispositivo de ostomía: Algunos dispositivos de ostomía requieren que la superficie se limpie antes de conectar el The Insides Port. Frotar la superficie con un paño que no suelte pelusa puede ser suficiente. De lo contrario, aplique suavemente alcohol isopropílico (isopropanol) al 90 % o superior con un paño que no suelte pelusa hasta que la superficie pierda brillo o se opaque.

4) Corte el dispositivo de ostomía: Una vez que haya accedido a la capa que contiene el quimo, asegúrese de que esté libre de aceites, grasa, residuos y agua. Doble la capa por la mitad donde desee que se fije el centro del The Insides Port. Corte una pequeña "V" en la línea de pliegue de no más de 5 mm (3/8") de profundidad y ancho.

5) Fije el The Insides Port: Retire la lámina adhesiva del The Insides Port y presiónelo firmemente sobre el dispositivo de ostomía. Asegúrese de que el centro del The Insides Port cubra completamente el corte en forma de "V". Presione todo el adhesivo, asegurándose de que no queden pliegues de plástico por donde pueda filtrarse el líquido.

Para obtener los mejores resultados, coloque el The Insides Port 24 horas antes de usarlo, para permitir que el adhesivo se adhiera de forma segura al dispositivo de ostomía antes de que entre en contacto con líquidos.

Los aceites naturales de la piel y otros contaminantes reducirán la adherencia del The Insides Port al dispositivo de ostomía.

Si resulta difícil alinear el The Insides Port con el corte en forma de "V", no realice este paso. Conecte el The Insides Port al dispositivo de ostomía y, a continuación, perfore el dispositivo con un objeto punzante. Asegúrese de tomar las precauciones de seguridad necesarias y de que el dispositivo de ostomía no esté siendo utilizado en ese momento.

Uso del The Insides Port

1. Preparación para la transferencia de fluidos : Una vez que el quimo y los gases se hayan acumulado en el dispositivo de ostomía, se puede retirar la tapa del The Insides Port. Asegúrese de que el quimo no esté al mismo nivel que la abertura del puerto, ya que podría derramarse.

2. Colocación de la jeringa: Una vez retirada la tapa, puede escaparse gas del dispositivo de ostomía. Para añadir líquido, llene una jeringa Luer Lock con agua potable y conéctela a la base del The Insides Port girándola.

3. Agregar agua al dispositivo de ostomía: Presione la jeringa hasta que se haya agregado la cantidad deseada de agua al dispositivo de ostomía.

4. Selle el The Insides Port y mezcle: Una vez presionada la jeringa, gírela en sentido contrario para separarla. Vuelva a colocar la tapa en la base del The Insides Port para sellar el dispositivo de ostomía. Una vez sellado, puede agitar la bolsa para aflojar el contenido del dispositivo.

Características del producto

The Insides Port

Masa (kg) 0,01

Dimensiones (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Color Púrpura

Material externo Polipropileno

Materiales internos Polipropileno

Período máximo de almacenamiento 3 años

Período máximo de uso 3 días después de la instalación

Condiciones ambientales de uso permitidas

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Humedad 100% HR máximo

Condiciones de transporte y almacenamiento

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Humedad 90% HR máximo

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el sistema The Insides o sus accesorios debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.

Disposición del dispositivo

Tras su uso, manipule y deseche este producto de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y reglamentos locales, estatales y federales aplicables.

Esta información puede obtenerse de su autoridad local o del proveedor del dispositivo médico en su región.

Instrucciones de limpieza y desinfección

No se debe limpiar el The Insides Port, ya que esto puede contaminar el producto y resultar perjudicial para el paciente.

Declaración de garantía

The Insides Company garantiza que el dispositivo, cuando se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso, estará libre de defectos de fabricación y materiales, y funcionará conforme a las especificaciones oficiales publicadas por The Insides Company durante un período de 2 años a partir de la fecha de compra por parte del cliente. Esta garantía está sujeta a las limitaciones y excepciones que se detallan aquí: www.theinsides.co/warranty-statement

Glosario de señales y símbolos de seguridad

Para consultar el glosario de símbolos y señales de seguridad, consulte las instrucciones y la descripción técnica del sistema The Insides.

‍

Definitioner

Kymus:

Innehåll som kommer ut ur stoman

Kymusåtermatning/kymusåterinfusion

Handlingen att tillföra kymus till en patients nedre tarm

Sjukvårdspersonal

Kirurger/Läkare/Sjuksköterskor

Stomipåse

En påse som sitter på magen och samlar upp innehållet från stomin

Dricksvatten

Vatten som är säkert att dricka eller använda för matlagning utan risk för hälsoproblem

Stomi

En kirurgiskt skapad öppning på buken

The Insides Port

The Insides Port är ett tillbehör avsett att användas med The Insides System.

Detta tillbehör är specifikt utformat för att låta patienter avlägsna gas från sin stomianordning och tillsätta vätska till sin chymus för att minska viskositeten, vilket möjliggör användning av The Insides System.

The Insides Port är endast avsedd för en patient.

The Insides Port måste bytas ut var tredje dag.

Indikationer för användning

The Insides Port är ett tillbehör avsett att användas med The Insides System för patienter med tjock chymus eller överskottsgas för att överföra vätska in i eller ut ur en stomianordning. The Insides System används för att återföra vätska och näringsämnen (kymus) som förlorats från enterokutana fistlar och/eller enterostomier genom att återföra chymus till tarmen.

Avsedd användning

The Insides  Port är ett tillbehör avsett att användas med The Insides System för att att återföra chymus till tarmen.

Kontraindikationer

The Insides Port är INTE lämplig för patienter som:

• Använder inte The Insides System

• Har inte tillgång till dricksvatten

Varning : För kontraindikationer för The Insides System, se instruktionerna och den tekniska beskrivningen för The Insides System -systemet.

Varningar

Läs noggrant igenom detta dokument innan du använder The Insides Port.

Använd detta dokument tillsammans med instruktionerna för The Insides System och tekniska beskrivning samt installationsguiden för The Insides System.

Läs noggrant igenom The Insides Systems instruktioner och tekniska beskrivning samt The Insides Systems installationsguide innan du använder The Insides Port.

Använd inte om förpackningen är skadad eller öppnad. Om förpackningen till The Insides Port är skadad före användning, kassera produkten. – Kontaminering kan leda till patientinfektion.

The Insides Port är ENDAST avsedd för enskild patient och får inte delas mellan patienter. – Kontaminering kan leda till patientinfektion.

Underlåtenhet att noggrant följa alla tillämpliga instruktioner kan leda till skador på patienten, läkaren eller vårdgivaren och kan ha en negativ inverkan på resultatet.

Var försiktig när du tar ut The Insides Port ur förpackningen och installerar den på stomianordningen, för att säkerställa att den inte är kontaminerad innan den används av patienten. – Kontaminering kan orsaka infektion hos patienten.

Säkerställ att endast dricksvatten eller vätskor som godkänts av sjukvårdspersonal tillsätts i en stomianordning. – Tillsats av förorenat vatten eller andra vätskor kan orsaka infektion, toxicitet eller sjukhusvistelse hos patienten.

The Insides Port ska kasseras i enlighet med lokala avfallsföreskrifter. – Kontaminering kan leda till patientinfektion.

Materialinformation

The Insides System och dess tillbehör, inklusive den patientfria nätladdaren, använder material som polyamid (PA), polykarbonat (PC), poly(butylentereftalat) (PBT), silikon, polypropen (PP), akrylnitril-butadien-styren (ABS) och nitril-butadiengummi (NBR). Dessa material har en lång historia av säker användning i medicintekniska produkter med liknande hud- och slemhinnekontakt.

Enheten innehåller inga material som omfattas av undantagskriterierna i FDA:s bilaga G avsnitt C.

Installation och användning av The Insides Port

För bästa resultat, installera The Insides Port 24 timmar före användning genom att följa instruktionerna nedan:

Förbered stomianordningen

The Insides Port kan installeras med alla stomiprodukter, men om det är första gången rekommenderas det att kontrollera att den är vattentät innan den fästs på buken:

1) Förbered stomianordningen: Ta en ny stomianordning och identifiera var The Insides Port ska placeras. Det rekommenderas att The Insides Port placeras

- Excentriskt placerad i förhållande till stomin, så att den inte vilar mot stomin

- På en yta som inte böjs eller stoppas in i midjan

- På en yta som inte har några rynkor eller veck, så att limmet inte läcker ut

- Ovanför där stomibandagen fylls upp, så att chymus inte ligger an mot den.

2) Ta bort överflödigt tyg från stomibandagen: Vissa stomibandage har extra lager för komfort eller ogenomskinligt tyg för diskrethet. Dessa lager måste tas bort så att The Insides Port kan fästas på lagret som innehåller chymus.

3) Förbered stomianordningens yta: Vissa stomianordningar kräver att ytan rengörs innan insidan av anordningen fästs. Det kan räcka att gnugga ytan med en luddfri trasa. Om inte, applicera försiktigt 90 % eller mer isopropylalkohol (isopropanol) med en luddfri trasa tills ytans glans har mattats eller försvunnit.

4) Klipp av stomibandagen: När du har kommit åt lagret som innehåller chymus, se till att det är fritt från oljor, fett, skräp och vatten. Vik lagret på mitten där du vill att mitten av The Insides Port ska fästas. Klipp ett litet 'V' på viklinjen, högst 5 mm (3/8” tum) djupt och brett.

5) Fäst The Insides Port: Ta bort det självhäftande plastfolien från The Insides Port och tryck fast den ordentligt i stomibandagen. Se till att mitten av The Insides Port täcker V-snittet helt. Tryck fast allt självhäftande material och se till att det inte finns några plastveck där vätska kan läcka igenom.

För bästa resultat, fäst The Insides Port 24 timmar före användning, så att häftämnet fäster ordentligt vid stomianordningen innan den kommer i kontakt med vätska.

Naturliga oljor på huden och andra föroreningar kommer att minska vidhäftningen mellan The Insides Port och stomibandagen.

Om det är svårt att justera The Insides Port mot V-formen, utför inte detta steg. Fäst The Insides Port på stomibandaget och stick sedan hål på stomibandaget med ett vasst föremål. Se till att säkerhetsåtgärder vidtas och att stomibandaget inte bärs samtidigt.

Använda The Insides Port

1. Förberedelse för vätskeöverföring : När chyme och gas har samlats i stomianordningen kan locket till The Insides Port tas bort. Se till att chyme inte sitter på samma nivå som portöppningen, annars kan chyme släppas ut.

2. Fäst sprutan: När locket har tagits bort kan gas läcka ut från stomianordningen. För att tillsätta vätska, fyll en Luer Lock-spruta med dricksvatten och anslut den till basen av The Insides Port med en vridande rörelse.

3. Tillsätt vatten i stomibandagen: Tryck ner sprutan tills önskad mängd vatten har tillsatts i stomibandagen.

4. Förslut The Insides Port och blanda: När sprutan har tryckts in, vrid sprutan i motsatt riktning för att lossa den. Sätt tillbaka locket på basen på The Insides Port för att försegla stomibandaget. När påsen är förseglad kan den röras om för att lossa innehållet i stomibandaget.

Produktegenskaper

The Insides Port

Massa (kg) 0,01

Mått (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Färg Purpur

Externt material Polypropen

Interna material Polypropen

Maximal lagringsperiod 3 år

Maximal användningsperiod 3 dagar efter installationen

Tillåtna miljöförhållanden för användning

Temperatur 0°C – 40°C 1°C - 32°C

-5°C – 40°C -1°C - 39°C

Fuktighet 100 % RH Max

Transport- och förvaringsvillkor

Temperatur 0°C – 40°C 1°C - 3°C

Fuktighet 90% RH Max

Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med The Insides System eller tillbehör ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

Avfallshantering av enheter

Efter användning, hantera och kassera denna produkt i enlighet med god medicinsk praxis och tillämpliga lokala, statliga och federala lagar och förordningar.

Denna information kan hämtas från din lokala myndighet eller från leverantören av den medicintekniska produkten i din region.

Rengörings- och desinfektionsinstruktioner

Den inre porten bör inte rengöras eftersom det kan leda till kontaminering av produkten och skada patienten.

Garantiavtal

The Insides Company garanterar att enheten, när den används i enlighet med bruksanvisningen, är fri från defekter i utförande och material och kommer att fungera i enlighet med The Insides Company officiella publicerade produktspecifikationer under en period av 2 år från kundens inköpsdatum. Denna garanti är föremål för de begränsningar och undantag som anges i detalj här: www.theinsides.co/warranty-statement

Ordlista med säkerhetsskyltar och symboler

För ordlista över säkerhetsskyltar och symboler, se instruktionerna och den tekniska beskrivningen för The Insides Systems instruktioner och tekniska beskrivning.

‍

Tanımlar

Kimus:

Ağızdan çıkan içerik

Kimus Yeniden Besleme/Kimus Yeniden İnfüzyonu:

Hastanın alt bağırsağına kimus verilmesi işlemi.

Sağlık Profesyonelleri

Cerrahlar/Doktorlar/Hemşireler

Ostomi cihazı:

Karnın üzerine yerleştirilen ve stoma bölgesinden gelen içeriği toplayan bir torba.

İçme suyu:

Sağlık sorunlarına yol açma riski olmadan içilebilecek veya yemek hazırlamak için kullanılabilecek güvenli su .

Stoma:

Karın bölgesinde cerrahi olarak oluşturulan açıklık.

The Insides Port

The Insides Port , The Insides System ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış bir aksesuardır .

The Insides System kullanılabilir .

The Insides Port yalnızca tek bir hastanın kullanımına yöneliktir.

The Insides Port üç günde bir değiştirilmelidir.

Kullanım Endikasyonları

The Insides Port, kalın kimus veya aşırı gazı olan hastalarda ostomi cihazına sıvı transferi yapmak veya cihazdan sıvı almak amacıyla The Insides System ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış bir aksesuardır. The Insides System, enterokutanöz fistüllerden ve/veya enterostomilerden kaybedilen sıvıları ve besinleri (kimus) bağırsaklara geri vererek geri kazandırmak için kullanılır.

Kullanım Amacı

The Insides Port, The Insides System ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış bir aksesuardır. Sindirim sıvısını tekrar bağırsaklara geri göndermek .

Kontrendikasyonlar

The Insides Port aşağıdaki hastalar için uygun DEĞİLDİR:

• The Insides System kullanmıyorsunuz.

• İçilebilir suya erişimim yok.

Dikkat : The Insides System Kontraendikasyonları için lütfen The Insides System Talimatları ve Teknik Açıklamasına bakın .

Uyarılar

The Insides Port kullanmadan önce bu belgeyi dikkatlice okuyun .

The Insides System Talimatları ve Teknik Açıklaması ile The Insides System Kurulum Kılavuzu ile birlikte kullanın.

The Insides Port kullanmadan önce The Insides System Talimatları ve Teknik Açıklaması ile The Insides System Kurulum Kılavuzunu dikkatlice okuyun .

Ambalajı hasarlı veya açılmışsa kullanmayın. The Insides Port'un ambalajı kullanımdan önce hasar görmüşse, ürünü atın. – Kontaminasyon hastada enfeksiyona yol açabilir.

The Insides Port, SADECE tek bir hastanın kullanımına yöneliktir ve hastalar arasında paylaşılmamalıdır. – Kontaminasyon, hastada enfeksiyona yol açabilir.

Verilen tüm talimatlara dikkatlice uyulmaması, hastaya, doktora veya refakatçilere zarar verebilir ve tedavi sonucunu olumsuz etkileyebilir.

® Port'u ambalajından çıkarırken ve ostomi cihazına takarken, hasta tarafından kullanılmadan önce kontamine olmamasına özen gösterilmelidir . – Kontamine olması hastada enfeksiyona neden olabilir.

Ostomi cihazına yalnızca içme suyu veya bir sağlık uzmanı tarafından onaylanmış sıvıların eklenmesine dikkat edin. – Kirlenmiş su veya diğer sıvıların eklenmesi hastada enfeksiyona, toksisiteye veya hastaneye yatışa neden olabilir.

The Insides Port, yerel atık yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir. – Kontaminasyon, hastada enfeksiyona yol açabilir.

Malzeme Bilgileri

The Insides System ve aksesuarları, hasta ile temas etmeyen şarj cihazı da dahil olmak üzere, poliamid (PA), polikarbonat (PC), poli(bütilen tereftalat) (PBT), silikon, polipropilen (PP), akrilonitril-bütadien-stiren (ABS) ve nitril bütadien kauçuk (NBR) gibi malzemeler kullanmaktadır. Bu malzemeler, benzer cilt ve mukoza teması olan tıbbi cihazlarda uzun bir güvenli kullanım geçmişine sahiptir.

Cihaz, FDA Ek G Bölüm C'deki dışlama kriterleri kapsamına giren hiçbir malzeme içermez.

The Insides Port Kurulumu ve Kullanımı

En iyi sonuçlar için, The Insides Port'u kullanımdan 24 saat önce aşağıdaki talimatları izleyerek kurun:

Ostomi Cihazını Hazırlayın

The Insides Port, herhangi bir ostomi cihazıyla birlikte kullanılabilir; ancak ilk kez kullanılıyorsa, karın bölgesine takmadan önce su geçirmez bir bağlantı sağlandığından emin olunması önerilir:

1) Ostomi Cihazını Hazırlayın: Yeni bir ostomi cihazı alın ve The Insides Portun nereye yerleştirileceğini belirleyin. The Insides Portun yerleştirilmesi önerilir.

- Stomanın merkezinden biraz uzakta, yani stomanın üzerine oturmayacak şekilde konumlandırılmalıdır.

- Bükülmeyecek veya bel çizgisine sıkıştırılmayacak bir yüzey üzerinde.

- Yapıştırıcının sızmaması için kırışıklık veya kıvrım olmayan bir yüzeye uygulayın.

- Ostomi aparatının dolduğu yerin üstünde, böylece sindirilmiş besin maddeleri aparata yapışmaz.

2) Ostomi cihazındaki fazla kumaşı çıkarın: Bazı ostomi cihazlarında konfor için ekstra katmanlar veya gizlilik için opak kumaş bulunur. Bu katmanların çıkarılması gerekecektir, böylece Insides Port cihazı kime içeren katmana takılabilir.

3) Ostomi cihazının yüzeyini hazırlayın: Bazı ostomi cihazları, Insides Port'u takmadan önce yüzeyin temizlenmesini gerektirir. Yüzeyi tüy bırakmayan bir bezle ovmak yeterli olabilir. Yeterli değilse, yüzeyin parlaklığı matlaşana veya kaybolana kadar tüy bırakmayan bir bezle %90 veya daha yüksek oranda izopropil alkol (izopropanol) uygulayın.

4) Ostomi aparatını kesin: Kimus içeren tabakaya ulaşıldıktan sonra, yağlardan, greslerden, kalıntılardan ve sudan arındırılmış olduğundan emin olun. The Insides Port'un merkezinin takılmasını istediğiniz yerde tabakayı ikiye katlayın. Katlama çizgisi üzerinde 5 mm'den (3/8 inç) daha derin ve geniş olmayan küçük bir 'V' şeklinde kesik açın.

5) The Insides Portu Sabitleyin: The Insides Portun yapışkanlı astarını çıkarın ve ostomi cihazına sıkıca bastırın. The Insides Portun merkezinin 'V' kesimini tamamen kapladığından emin olun. Sıvı sızıntısına neden olabilecek plastik kıvrımları olmadığından emin olarak tüm yapışkanı bastırın.

sıvı ile temas etmeden önce ostomi cihazına güvenli bir şekilde yapışmasını sağlamak amacıyla, The Insides Port'u kullanımdan 24 saat önce takın .

Ciltteki doğal yağlar ve diğer kirleticiler, The Insides Port'un ostomi cihazına yapışmasını azaltacaktır.

Eğer The Insides Portu 'V' kesimine hizalamak zorsa, bu adımı uygulamayın. The Insides Portu ostomi cihazına takın, ardından ostomi cihazını keskin bir cisimle delin. Güvenlik önlemlerinin alındığından ve ostomi cihazının o sırada takılı olmadığından emin olun.

The Insides Portnı Kullanma

1. Sıvı Transferine Hazırlık : Ostomi cihazında sindirilmiş besin ve gaz biriktikten sonra, The Insides Portun kapağı çıkarılabilir. Sindirilmiş besin ve gazın port açıklığıyla aynı seviyede olmadığından emin olun, aksi takdirde besin dışarı çıkabilir.

2. Şırıngayı Takın: Kapak çıkarıldıktan sonra, ostomi cihazından gaz çıkabilir. Sıvı eklemek için, bir Luer Lock şırıngasını içilebilir suyla doldurun ve döndürme hareketiyle The Insides Portun tabanına bağlayın.

3. Ostomi cihazına su ekleyin: İstenilen miktarda su ostomi cihazına eklenene kadar şırıngayı bastırın.

4. The Insides Portu Kapatın ve Karıştırın: Şırınga bastırıldıktan sonra, çıkarmak için şırıngayı ters yöne çevirin. Ostomi cihazını kapatmak için kapağı The Insides Portun tabanına geri takın. Kapatıldıktan sonra, ostomi cihazının içeriğini gevşetmek için torba çalkalanabilir.

Ürün Özellikleri

The Insides Portı

Kütle (kg) 0,01

Ölçüler (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Renk Mor

Dış Malzeme Polipropilen

İç Malzemeler Polipropilen

Maksimum Saklama Süresi 3 yıl

Maksimum Kullanım Süresi Kurulumdan 3 gün sonra

İzin Verilebilir Çevresel Kullanım Koşulları

Sıcaklık 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Nem Maksimum %100 bağıl nem

Nakliye ve Depolama Koşulları

Sıcaklık 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Nem Maksimum %90 bağıl nem

® Sistemi veya aksesuarlarıyla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin Yetkili Makamına bildirilmelidir.

Cihaz İmhası

Kullanımdan sonra, bu ürünü kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel, eyalet ve federal yasa ve yönetmeliklere uygun olarak muhafaza edin ve imha edin.

Bu bilgilere yerel yönetiminizden veya bölgenizdeki tıbbi cihaz tedarikçisinden ulaşabilirsiniz.

Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatları

İç kısımdaki bağlantı noktası temizlenmemelidir, çünkü bu durum ürünün kirlenmesine ve hastaya zarar vermesine yol açabilir.

Garanti Beyanı

The Insides Company, cihazın kullanım talimatlarına uygun olarak kullanılması halinde, işçilik ve malzeme kusurlarından arınmış olacağını ve müşteri tarafından satın alma tarihinden itibaren 2 yıl süreyle The Insides Company'nin resmi olarak yayınladığı ürün özelliklerine uygun performans göstereceğini garanti eder. Bu garanti, burada ayrıntılı olarak belirtilen sınırlamalara ve istisnalara tabidir: www.theinsides.co/warranty-statement

Güvenlik İşaretleri ve Sembolleri Sözlüğü

® Sistem Talimatları ve Teknik Açıklamasına bakın.

‍

Definicje

Miazga pokarmowa:

treść, która wydostaje się z aparatu szparkowego

Ponowne napełnianie/reinfuzja treści pokarmowej Działanie

polegające na dostarczeniu treści pokarmowej do dolnego odcinka jelita pacjenta

Profesjonaliści z zakresu opieki zdrowotnej:

chirurdzy/lekarze/pielęgniarki

Sprzęt stomijny

Worek umieszczany na żołądku, który zbiera zawartość stomii.

pitna

Woda , którą można bezpiecznie pić lub używać do przygotowywania posiłków, bez ryzyka problemów zdrowotnych.

Stoma

Otwór chirurgicznie utworzony w jamie brzusznej

The Insides Port

The Insides Port jest akcesorium przeznaczonym do stosowania z The Insides System.

To akcesorium zostało specjalnie zaprojektowane, aby umożliwić pacjentom usuwanie gazów ze sprzętu stomijnego i dodawanie płynu do treści pokarmowej w celu zmniejszenia lepkości, co pozwala na stosowanie The Insides System.

The Insides Port przeznaczony jest wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.

The Insides Port należy wymieniać co trzy dni.

Wskazania do stosowania

The Insides Port to akcesorium przeznaczone do stosowania z The Insides System u pacjentów z gęstą treścią pokarmową lub nadmiarem gazów, w celu przepompowania płynów do lub z urządzenia stomijnego. The Insides System służy do odprowadzania płynów i składników odżywczych (miazgi pokarmowej) utraconych z przetok jelitowo-skórnych i/lub enterostomii poprzez ponowne wprowadzenie treści pokarmowej do jelita.

Przeznaczenie

The Insides Port jest akcesorium przeznaczonym do stosowania z The Insides System w celu: aby przywrócić treść pokarmową do jelita.

Przeciwwskazania

The Insides Port NIE jest odpowiedni dla pacjentów, którzy:

• Nie używają The Insides System

• Nie mam dostępu do wody pitnej

Uwaga : Przeciwwskazania do stosowania The Insides System można znaleźć w instrukcji obsługi i opisie technicznym The Insides System.

Ostrzeżenia

Przed użyciem The Insides Port należy dokładnie przeczytać ten dokument.

Niniejszy dokument należy stosować łącznie z instrukcją obsługi i opisem technicznym The Insides System oraz podręcznikiem konfiguracji The Insides System.

Przed użyciem The Insides Port należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i opis techniczny The Insides System oraz podręcznik konfiguracji The Insides System.

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Jeśli opakowanie The Insides Port jest uszkodzone przed użyciem, należy wyrzucić produkt. – Zanieczyszczenie może prowadzić do zakażenia pacjenta.

The Insides jest przeznaczony WYŁĄCZNIE do użytku przez jednego pacjenta i nie należy go udostępniać innym pacjentom. – Zanieczyszczenie może doprowadzić do zakażenia pacjenta.

Niedopełnienie wszystkich stosownych instrukcji może skutkować urazem pacjenta, lekarza lub personelu medycznego i może mieć niekorzystny wpływ na wynik leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas wyjmowania The Insides Port z opakowania i zakładania go na sprzęt stomijny, aby mieć pewność, że nie ulegnie zanieczyszczeniu przed użyciem przez pacjenta. – Zanieczyszczenie może spowodować zakażenie pacjenta.

Należy upewnić się, że do sprzętu stomijnego dodaje się wyłącznie wodę pitną lub płyny zatwierdzone przez pracownika służby zdrowia. – Dodanie zanieczyszczonej wody lub innych płynów może spowodować zakażenie, zatrucie lub hospitalizację pacjenta.

The Insides należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów. – Zanieczyszczenie może spowodować zakażenie pacjenta.

Informacje o materiałach

The Insides System i jego akcesoria, w tym ładowarka sieciowa niemająca kontaktu z pacjentem, wykorzystują materiały takie jak poliamid (PA), poliwęglan (PC), politereftalan butylenu (PBT), silikon, polipropylen (PP), akrylonitryl-butadien-styren (ABS) oraz kauczuk nitrylowo-butadienowy (NBR). Materiały te od dawna są bezpiecznie stosowane w wyrobach medycznych o podobnym kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi.

Urządzenie nie zawiera żadnych materiałów podlegających kryteriom wykluczenia określonym w sekcji C Załącznika G FDA.

Konfiguracja i użytkowanie The Insides Port

Aby uzyskać najlepsze rezultaty, należy przygotować The Insides Port 24 godziny przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przygotuj sprzęt stomijny

The Insides Port można podłączyć do dowolnego sprzętu stomijnego. Jeśli jednak robisz to po raz pierwszy, zaleca się sprawdzenie szczelności przed przymocowaniem go do brzucha:

1) Przygotuj sprzęt stomijny: Weź nowy sprzęt stomijny i określ miejsce, w którym zostanie umieszczony port Insides. Zaleca się umieszczenie The Insides Port.

- Niecentralnie w stosunku do stomii, tak aby nie przylegała do stomii

- Na powierzchni, która nie będzie zgięta ani wcięta w linię talii

- Na powierzchni, która nie ma zmarszczek ani fałd, aby klej nie wyciekał

- Powyżej miejsca, w którym wypełnia się sprzęt stomijny, aby treść pokarmowa nie gromadziła się w nim.

2) Usuń nadmiar materiału z urządzenia stomijnego: Niektóre urządzenia stomijne mają dodatkowe warstwy dla większego komfortu lub nieprzezroczystą tkaninę dla większej dyskrecji. Warstwy te należy usunąć, aby można było przymocować The Insides Port do warstwy zawierającej treść pokarmową.

3) Przygotuj powierzchnię sprzętu stomijnego: Niektóre sprzęty stomijne wymagają oczyszczenia powierzchni przed założeniem The Insides Port. Przetarcie powierzchni niepylącą ściereczką może wystarczyć. W przeciwnym razie delikatnie nałóż alkohol izopropylowy (izopropanol) o stężeniu 90% lub wyższym za pomocą niepylącej ściereczki, aż do zmatowienia lub całkowitego usunięcia połysku powierzchni.

4) Wytnij sprzęt stomijny: Po dotarciu do warstwy zawierającej miazgę pokarmową, upewnij się, że jest ona wolna od olejów, smarów, zanieczyszczeń i wody. Złóż warstwę na pół w miejscu, w którym chcesz przymocować środek The Insides Port. Wytnij małe „V” na linii zagięcia o głębokości i szerokości nie większej niż 5 mm (3/8 cala).

5) Zabezpieczenie The Insides Port: Zdejmij folię samoprzylepną z The Insides Port i mocno dociśnij ją do sprzętu stomijnego. Upewnij się, że środek The Insides Port całkowicie zakrywa nacięcie w kształcie litery V. Dociśnij cały klej, upewniając się, że nie ma żadnych fałd plastiku, przez które mógłby wyciekać płyn.

Aby uzyskać najlepsze rezultaty, należy założyć The Insides Port 24 godziny przed użyciem, aby umożliwić solidne związanie się kleju ze sprzętem stomijnym przed jego kontaktem z płynem.

Naturalne oleje na skórze i inne zanieczyszczenia zmniejszają przyczepność The Insides Port do sprzętu stomijnego.

Jeśli dopasowanie The Insides Port do wycięcia w kształcie litery „V” jest trudne, nie wykonuj tego kroku. Podłącz The Insides Port do sprzętu stomijnego, a następnie przekłuj sprzęt stomijny ostrym przedmiotem. Upewnij się, że zachowano środki ostrożności i że sprzęt stomijny nie jest w tym czasie noszony.

Korzystanie z The Insides Port

1. Przygotowanie do transferu płynów : Gdy treść pokarmowa i gaz zgromadzą się w sprzęcie stomijnym, można zdjąć nakrętkę The Insides Port. Upewnij się, że treść pokarmowa nie znajduje się na tym samym poziomie co otwór portu, w przeciwnym razie może dojść do jej wycieku.

2. Zakładanie strzykawki: Po zdjęciu nasadki gaz może wydostać się z urządzenia stomijnego. Aby dodać płyn, napełnij strzykawkę Luer Lock wodą pitną i podłącz ją do podstawy The Insides Port, obracając ją.

3. Dodawanie wody do sprzętu stomijnego: Naciskaj strzykawkę, aż do momentu dodania do sprzętu stomijnego odpowiedniej ilości wody.

4. Zamknij The Insides Port i wymieszaj: Po wciśnięciu strzykawki, przekręć ją w przeciwnym kierunku, aby ją odłączyć. Załóż nakrętkę na podstawę The Insides Port, aby uszczelnić sprzęt stomijny. Po uszczelnieniu worek można poruszyć, aby rozluźnić zawartość sprzętu stomijnego.

Charakterystyka produktu

The Insides Port

Masa (kg) 0,01

Wymiary (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Kolor Fioletowy

Materiał zewnętrzny Polipropylen

Materiały wewnętrzne Polipropylen

Maksymalny okres przechowywania 3 lata

Maksymalny okres użytkowania 3 dni po instalacji

Dopuszczalne warunki użytkowania w środowisku

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Wilgotność 100% maksymalnej wilgotności względnej

Warunki transportu i magazynowania

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Wilgotność Maksymalna wilgotność względna 90%

Wszelkie poważne incydenty związane z The Insides System lub akcesoriami należy zgłaszać producentowi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę użytkownik i/lub pacjent.

Utylizacja urządzenia

Po użyciu należy obchodzić się z produktem i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.

Informacje te można uzyskać od lokalnych władz lub od dostawcy wyrobu medycznego w danym regionie.

Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji

Nie należy czyścić The Insides Port, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie produktu i spowodować szkodę dla pacjenta.

Oświadczenie gwarancyjne

Firma The Insides Company gwarantuje, że urządzenie, używane zgodnie z instrukcją obsługi, będzie wolne od wad wykonania i materiałów oraz będzie działać zgodnie z oficjalną specyfikacją produktu opublikowaną przez The Insides Company przez okres 2 lat od daty zakupu przez klienta. Niniejsza gwarancja podlega ograniczeniom i wyjątkom szczegółowo opisanym na stronie: www.theinsides.co/warranty-statement

Słownik znaków i symboli bezpieczeństwa

Aby zapoznać się ze słownikiem znaków bezpieczeństwa i symboli, zapoznaj się z instrukcją obsługi The Insides System i jego opisem technicznym

‍

Definições

Quimo:

Conteúdo que sai pelo estômato

Reinfusão de Quimo:

O ato de administrar quimo no intestino grosso do paciente.

Profissionais de saúde:

Cirurgiões/Médicos/Enfermeiros

Dispositivo de ostomia:

Uma bolsa que se coloca sobre o estômago e recolhe o conteúdo do estoma.

Água potável:

Água segura para beber ou usar no preparo de alimentos, sem risco de problemas de saúde.

Estoma:

Abertura criada cirurgicamente no abdômen.

The Insides Port

The Insides Port é um acessório projetado para ser usado com o The Insides System.

Este acessório foi especificamente projetado para permitir que os pacientes removam gases de sua bolsa de ostomia e adicionem fluido ao quimo para reduzir a viscosidade, possibilitando o uso do The Insides System.

The Insides Port destina-se ao uso em um único paciente.

The Insides Port deve ser substituída a cada três dias.

Indicações de uso

O The Insides Port é um acessório projetado para ser usado com o The Insides System em pacientes com quimo espesso ou excesso de gases, com o objetivo de transferir fluidos para dentro ou para fora de uma bolsa de ostomia. O The Insides System é utilizado para repor fluidos e nutrientes (quimo) perdidos por fístulas enterocutâneas e/ou enterostomias, reintroduzindo o quimo no intestino.

Uso pretendido

The Insides Port é um acessório projetado para ser usado com o The Insides System para retornar o quimo ao intestino.

Contraindicações

The Insides Port não é adequado para pacientes que:

• Não estão utilizando o The Insides System ?

• Não tenho acesso a água potável.

Atenção : Para informações sobre as contraindicações do The Insides System , consulte as instruções e a descrição técnica do The Insides System.

Avisos

Leia atentamente este documento antes de usar o The Insides Port.

Utilize este documento em conjunto com as Instruções e Descrição Técnica do The Insides System e o Guia de Configuração do The Insides System.

Leia atentamente as Instruções e a Descrição Técnica do The Insides System e o Guia de Configuração do The Insides System antes de usar a The Insides Port.

Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta. Se a embalagem do The Insides Port estiver danificada antes do uso, descarte o produto. – A contaminação pode levar à infecção do paciente.

The Insides destina -se ao uso exclusivo de um único paciente e não deve ser compartilhado entre pacientes. – A contaminação pode levar à infecção do paciente.

O não cumprimento cuidadoso de todas as instruções aplicáveis pode resultar em lesões ao paciente, ao médico ou aos acompanhantes e pode ter um efeito adverso no resultado.

The Insides da embalagem e instalá-lo na bolsa de ostomia, tome cuidado para garantir que não seja contaminado antes de ser usado pelo paciente. – A contaminação pode causar infecção no paciente.

Certifique-se de que apenas água potável ou líquidos aprovados por um profissional de saúde sejam adicionados à bolsa de ostomia. – A adição de água contaminada ou outros líquidos pode causar infecção, toxicidade ou hospitalização ao paciente.

O dispositivo The Insides Port deve ser descartado de acordo com as normas locais de coleta de lixo. – A contaminação pode levar à infecção do paciente.

Informações sobre os materiais

O The Insides System e seus acessórios, incluindo o carregador de rede sem contato com o paciente, utilizam materiais como poliamida (PA), policarbonato (PC), poli(tereftalato de butileno) (PBT), silicone, polipropileno (PP), acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) e borracha nitrílica butadieno (NBR). Esses materiais possuem um longo histórico de uso seguro em dispositivos médicos com contato semelhante com a pele e mucosas.

O dispositivo não contém nenhum material que se enquadre nos critérios de exclusão da Seção C do Anexo G da FDA.

Configuração e utilização das The Insides Port

Para obter os melhores resultados, configure o Insides Port 24 horas antes do uso, seguindo as instruções abaixo:

Prepare o dispositivo de ostomia.

O Insides Port pode ser configurado com qualquer dispositivo de ostomia; no entanto, se for a primeira vez, recomenda-se confirmar a vedação hermética antes de fixá-lo ao abdômen.

1) Prepare o dispositivo de ostomia: Pegue um dispositivo de ostomia novo e identifique onde o Insides Port será colocado. Recomenda-se que o Insides Port seja posicionado

- Descentralizado em relação ao estoma, de forma que não fique apoiado sobre ele.

- Em uma superfície que não será dobrada ou enfiada na cintura.

- Em uma superfície sem rugas ou dobras, para que o adesivo não vaze.

- Acima do ponto onde o dispositivo de ostomia se enche, para que o quimo não fique em contato com ele.

2) Remova o excesso de tecido do dispositivo de ostomia: Alguns dispositivos de ostomia possuem camadas extras para maior conforto ou tecido opaco para discrição. Essas camadas precisarão ser removidas para que o Insides Port possa ser conectado à camada que contém o quimo.

3) Prepare a superfície da bolsa de ostomia: Algumas bolsas de ostomia exigem que a superfície seja limpa antes da instalação do Insides Port. Esfregar a superfície com um pano que não solte fiapos pode ser suficiente. Caso contrário, aplique delicadamente álcool isopropílico (isopropanol) a 90% ou mais com um pano que não solte fiapos até que o brilho da superfície seja removido ou eliminado.

4) Corte o dispositivo de ostomia: Depois de acessar a camada contendo quimo, certifique-se de que esteja livre de óleos, gordura, detritos e água. Dobre a camada ao meio no local onde deseja fixar o centro do Insides Port. Faça um pequeno corte em "V" na linha de dobra, com no máximo 5 mm (3/8") de profundidade e largura.

5) Fixação da The Insides Port: Remova a película adesiva da The Insides Port e pressione-a firmemente contra o dispositivo de ostomia. Certifique-se de que o centro da The Insides Port cubra completamente o corte em "V". Pressione toda a cola, garantindo que não haja dobras de plástico por onde o fluido possa vazar.

Para obter melhores resultados, fixe o Insides Port 24 horas antes do uso, para permitir que o adesivo se fixe firmemente ao dispositivo de ostomia antes de entrar em contato com o fluido.

Os óleos naturais da pele e outros contaminantes reduzem a aderência do Insides Port ao dispositivo de ostomia.

Se tiver dificuldade em alinhar o Insides Port com o corte em "V", não realize esta etapa. Fixe o Insides Port à bolsa de ostomia e, em seguida, perfure a bolsa com um objeto pontiagudo. Certifique-se de que todas as precauções de segurança sejam tomadas e que a bolsa de ostomia não esteja sendo usada no momento.

Utilizando a The Insides Port

1. Preparação para a transferência de fluidos : Assim que o quimo e os gases se acumularem na bolsa de ostomia, a tampa da The Insides Port pode ser removida. Certifique-se de que o quimo não esteja no mesmo nível da abertura da porta, caso contrário, poderá haver vazamento.

2. Conexão da seringa: Após a remoção da tampa, o gás pode escapar do dispositivo de ostomia. Para adicionar fluido, encha uma seringa com trava Luer com água potável e conecte-a à base do Insides Port com um movimento de torção.

3. Adicione água ao dispositivo de ostomia: Pressione a seringa até que a quantidade desejada de água seja adicionada ao dispositivo de ostomia.

4. Feche The Insides Port e misture: Depois de pressionar a seringa, gire-a na direção oposta para soltá-la. Recoloque a tampa na base da The Insides Port para selar a bolsa de ostomia. Uma vez selada, a bolsa pode ser agitada para soltar o conteúdo da bolsa de ostomia.

Características do produto

The Insides Port

Massa (kg) 0,01

Dimensões (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Cor Roxo

Material externo Polipropileno

Materiais internos Polipropileno

Período máximo de armazenamento 3 anos

Período máximo de utilização 3 dias após a instalação

Condições ambientais permitidas para uso

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Umidade 100% UR Máx.

Condições de transporte e armazenamento

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Umidade 90% UR Máx.

Qualquer incidente grave ocorrido em relação ao The Insides System ou aos seus acessórios deve ser comunicado ao fabricante e à Autoridade Competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou paciente se encontra estabelecido.

Descarte de dispositivos

Após o uso, manuseie e descarte este produto de acordo com as práticas médicas aceitas e as leis e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.

Você pode obter essas informações junto à autoridade local ou ao fornecedor do dispositivo médico em sua região.

Instruções de limpeza e desinfecção

A The Insides Port não deve ser limpa, pois isso pode resultar na contaminação do produto e causar danos ao paciente.

Declaração de garantia

A The Insides Company garante que o dispositivo, quando utilizado de acordo com as instruções de uso, estará livre de defeitos de fabricação e materiais e funcionará de acordo com as especificações oficiais do produto publicadas pela The Insides Company por um período de 2 anos a partir da data de compra pelo cliente. Esta garantia está sujeita às limitações e exceções detalhadas aqui: www.theinsides.co/warranty-statement

Glossário de Sinais e Símbolos de Segurança

Para obter um glossário de sinais e símbolos de segurança, consulte as Instruções e a Descrição Técnica do The Insides System.

‍

Definitions

Chyme:

Content which exits from the stoma

Chyme Refeeding/Chyme Reinfusion

The act of delivering chyme into a patient’s lower intestine

Healthcare Professional

Surgeons/Doctors/Nurses

Ostomy Appliance

A bag which sits on the stomach and collects content from the Stoma

Drinking water

Water that is safe to drink or use for food preparation without the risk of health problems

Stoma

A surgically created opening on the abdomen

‍

THE INSIDES® Port  

THE INSIDES® Port is an accessory intended to be used with THE INSIDES® System.

This accessory is specifically designed to allow patients to remove gas from their ostomy appliance and add fluid to their chyme to reduce the viscosity, enabling the use of THE INSIDES® System.

THE INSIDES® Port is for single patient use only.

THE INSIDES® Port must be replaced every three days.

‍

‍

Indications for Use

THE INSIDES® Port is an accessory intended to be used with THE INSIDES® System for patients with thick chyme or excess gas in order to transfer fluids into or out of an ostomy appliance.  THE INSIDES® System is used to return fluids and nutrients (chyme) lost from enterocutaneous fistulas and/or enterostomies by refeeding chyme into the intestine.

‍

Intended Use

THE INSIDES®  Port is an accessory intended to be used with The Insides System in order to return chyme to the intestine.

‍

Contraindications

THE INSIDES® Port is NOT suitable for patients who:

• Are not using THE INSIDES® System

• Do not have access to potable water

Caution:  For THE INSIDES® System Contraindications, please refer to THE INSIDES® System Instructions and Technical Description

Warnings

Thoroughly read this document before using THE INSIDES® Port.

Use this document in conjunction with THE INSIDES® System Instructions and Technical Description and THE INSIDES® System Set-Up Guide.

Thoroughly read THE INSIDES® System Instructions and Technical Description and THE INSIDES® System Set-Up Guide before using THE INSIDES® Port.

Do not use if packaging is damaged or opened.  If the packaging of THE INSIDES® Port is damaged prior to use, discard the product.  – Contamination could lead to patient infection.

THE INSIDES® Port is for single patient use ONLY, and is not to be shared between patients.  – Contamination could lead to patient infection.

Failure to carefully follow all applicable instructions may result in injury to the patient, physician, or attendants and may have an adverse effect on outcome.

Care should be taken when removing THE INSIDES® Port from packaging and installing it onto the ostomy appliance, to ensure that it is not contaminated before being used by the patient.  – Contamination could cause patient infection.

Ensure that only drinking water, or fluids approved by a healthcare professional are added to an ostomy appliance. – Addition of contaminated water or other fluids could cause patient infection, toxicity or hospitalization.

THE INSIDES® Port should be disposed of in accordance with local refuse regulations. – Contamination could lead to patient infection.

‍

Materials Information

The Insides System and its accessories, including the non-patient-contacting mains charger, uses materials such as polyamide (PA), polycarbonate (PC), poly(butylene terephthalate) (PBT), silicone, polypropylene (PP), acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS), and nitrile butadiene rubber (NBR). These materials have a long history of safe use in medical devices with similar skin and mucosal contact.

The device does not contain any materials that fall under FDA Attachment G Section C exclusion criteria.

‍

THE INSIDES® Port Setup and Use  

For best results, set up The Insides Port 24 hours prior to use by following the instructions below:

Prepare The Ostomy Appliance

The Insides Port can be set up with any ostomy appliance, however if it is the first time, it is recommended to confirm a watertight seal before attaching it to your abdomen:

1) Prepare the Ostomy Appliance:  Take a new ostomy appliance and identify where The Insides Port will be placed. It is recommended that The Insides Port is placed

- Off centre to the stoma, so that it is not resting on the stoma

- On a surface that will not be bent, or tucked into the waistline

- On a surface that has no wrinkles or folds, so the adhesive doesn’t leak

- Above where the ostomy appliance fills up, so chyme does not sit against it.

2) Remove extra fabric off the ostomy appliance:  Some ostomy appliances have extra layers for comfort or opaque fabric for discreteness. These layers will need to be removed so that The Insides Port can be attached to the layer containing Chyme.

3) Prepare the ostomy appliance surface: Some ostomy appliances require the surface to be cleaned prior to attaching The Insides Port. Rubbing the surface with a lint free cloth may be enough. If not, gently apply 90% or greater Isopropyl alcohol (Isopropanol) with a lint free cloth until the surface shine is dulled or removed.

4) Cut the ostomy appliance:  Once access to the layer containing chyme has been reached, ensure it is free from oils, grease, debris and water. Fold the layer in half where you want the centre of The Insides Port to be attached. Cut a small ‘V’ on the fold line no more than 5mm (3/8”in) deep and wide.

5) Secure The Insides Port:  Remove the adhesive liner from The Insides Port and firmly press it into the ostomy appliance. Ensure the centre of The Insides Port covers the ‘V’ cut entirely. Press all the adhesive, making sure there are no folds of plastic where fluid could leak through.

For best results attach The Insides Port 24 hours before use, to allow the adhesive to bind securely to the ostomy appliance before it comes in contact with fluid.

Natural oils on the skin and other contaminants will reduce the adhesion of The Insides Port to the ostomy appliance.

If aligning The Insides Port to the ‘V’ cut is difficult, do not carry out this step. Attach The Insides Port to the ostomy appliance, then puncture the Ostomy appliance with a sharp object. Ensure safety precautions are taken and, that the Ostomy appliance is not being worn at the time.

Using The Insides Port

1. Prepare for Fluid Transfer:  Once chyme and gas has collected in the ostomy appliance, the Cap of The Insides Port can be removed. Ensure chyme is not sitting at the same level as the Port opening, otherwise chyme could be released.

2. Attach Syringe: Once the Cap has been removed, gas can escape from the ostomy appliance. To add fluid, fill a Luer Lock syringe with potable water and connect it to the base of The Insides Port with a twisting motion.

3. Add Water to the Ostomy Appliance:  Depress the syringe until the desired amount of water has been added to the ostomy appliance.

4. Seal The Insides Port and Mix:  Once the syringe has been depressed, twist the syringe in the opposite direction to detach. Replace the Cap to the base of The Insides Port to seal the ostomy appliance. Once sealed, the bag can be agitated to loosen the content of the ostomy appliance.

Product Characteristics

THE INSIDES® Port

Mass (kg) 0.01

Dimensions (m) 0.03 x 0.03 x 0.01

Colour Purple

External Material Polypropylene

Internal Materials Polypropylene

Maximum Storage Period 3 years

Maximum Use Period 3 days after installation

Permissible Environmental Conditions of Use

Temperature 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Humidity 100%RH Max

Conditions for Transport and Storage

Temperature 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Humidity 90%RH Max

Any serious incident that has occurred in relation to THE INSIDES® System or accessories should be reported to the manufacturer and the Competent Authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

Device Disposal

After use, handle and dispose of this product in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

This information can be sourced from your local authority or from the supplier of the medical device in your region.

‍

Cleaning and Disinfection Instructions

The Insides Port should not be cleaned as it can result in contamination of the product and may result in patient harm.

‍

Warranty Statement

The Insides Company warrants that the device, when used in accordance with the instructions for use, shall be free from defects in workmanship and materials and will perform in accordance with The Insides Company official published product specifications for a period of 2 years from the date of purchase by the customer. This warranty is subject to the limitations and exceptions set out in detail here:  www.theinsides.co/warranty-statement

‍

Safety Signs and Symbol Glossary

For Safety Signs and Symbol Glossary, please refer to THE INSIDES® System Instructions and Technical Description

‍

‍

Definicije

Himus:

Vsebina, ki izstopa iz stome

Ponovno hranjenje s himusom/reinfuzija himusa

Dejanje vnosa himusa v bolnikovo spodnje črevo

Zdravstveni

delavci kirurgi/zdravniki/medicinske sestre

Aparat za stomo

Vrečka, ki se namesti na želodec in zbira vsebino stome.

Pitna voda

Voda , ki je varna za pitje ali uporabo za pripravo hrane brez tveganja za zdravstvene težave

Stoma

Kirurško ustvarjena odprtina na trebuhu

The Insides Port

The Insides Port so dodatna oprema, namenjena uporabi s The Insides System.

Ta pripomoček je posebej zasnovan tako, da pacientom omogoča odstranjevanje plinov iz aparata za stomo in dodajanje tekočine v himus za zmanjšanje viskoznosti, kar omogoča uporabo The Insides System.

The Insides Port je namenjen samo uporabi pri enem samem pacientu.

The Insides Port je treba zamenjati vsake tri dni.

Indikacije za uporabo

The Insides Port je dodatna oprema, namenjena uporabi s The Insides System pri bolnikih z gostim himusom ali prekomernimi plini za prenos tekočin v ali iz aparata za stomo. The Insides System se uporablja za vračanje tekočin in hranil (himusa), izgubljenih iz enterokutanih fistul in/ali enterostom, s ponovnim dovajanjem himusa v črevesje.

Predvidena uporaba

The Insides Port so dodatna oprema, namenjena uporabi s The Insides System, da bi za vrnitev himusa v črevesje.

Kontraindikacije

The Insides Port ni primeren za paciente, ki:

• Ne uporabljate The Insides System

• Nimajo dostopa do pitne vode

Pozor : Za kontraindikacije The Insides System glejte navodila in tehnični opis The Insides System.

Opozorila

The Insides Port preberite ta dokument .

Ta dokument uporabljajte skupaj z navodili in tehničnim opisom The Insides System ter priročnikom za nastavitev The Insides System.

Pred uporabo The Insides Port natančno preberite navodila in tehnični opis The Insides System ter navodila za nastavitev The Insides System.

Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali odprta. Če je embalaža zdravila The Insides Port poškodovana pred uporabo, izdelek zavrzite. – Kontaminacija lahko povzroči okužbo bolnika.

The Insides Port je namenjen SAMO za uporabo pri enem samem pacientu in se ga ne sme deliti med pacienti. – Kontaminacija lahko povzroči okužbo pacienta.

Neupoštevanje vseh veljavnih navodil lahko povzroči poškodbe pacienta, zdravnika ali spremljevalcev in negativno vpliva na izid.

® iz embalaže in nameščanju na aparat za stomo bodite previdni , da se pred uporabo s strani pacienta ne kontaminira. – Kontaminacija lahko povzroči okužbo pacienta.

Zagotovite, da v pripomoček za stomo dodajate samo pitno vodo ali tekočine, ki jih je odobril zdravstveni delavec. – Dodajanje kontaminirane vode ali drugih tekočin lahko povzroči okužbo, toksičnost ali hospitalizacijo bolnika.

The Insides je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi o odpadkih. – Kontaminacija lahko povzroči okužbo pacienta.

Informacije o materialih

The Insides System in njegova dodatna oprema, vključno z omrežnim polnilnikom, ki ni v stiku s pacientom, uporablja materiale, kot so poliamid (PA), polikarbonat (PC), poli(butilen tereftalat) (PBT), silikon, polipropilen (PP), akrilonitril-butadien-stiren (ABS) in nitril-butadienski kavčuk (NBR). Ti materiali imajo dolgo zgodovino varne uporabe v medicinskih pripomočkih s podobnim stikom s kožo in sluznico.

Naprava ne vsebuje nobenih materialov, ki bi spadali pod merila za izključitev iz Priloge G Oddelka C Agencije za živila in zdravila (FDA).

Nastavitev in uporaba The Insides Port

Za najboljše rezultate namestite The Insides Port 24 ur pred uporabo po spodnjih navodilih:

Priprava aparata za stomo

Priključek The Insides Port je mogoče namestiti s katerim koli aparatom za stomo, vendar je pri prvi uporabi priporočljivo, da pred pritrditvijo na trebuh preverite vodotesnost:

1) Priprava aparata za stomo: Vzemite nov aparat za stomo in določite, kam bo nameščen The Insides Port (The Insides Port). Priporočljivo je, da se The Insides Port namesti

- Izven središča stome, tako da ne leži na stomi

- Na površini, ki se ne bo upognila ali zataknila v pas

- Na površini brez gub ali pregibov, da lepilo ne pušča

- Nad mestom, kjer se polni aparat za stomo, da se himus ne nabira ob njem.

2) Odstranite odvečno tkanino z aparata za stomo: Nekateri aparati za stomo imajo dodatne plasti za udobje ali neprozorno tkanino za diskretnost. Te plasti bo treba odstraniti, da se lahko notranji del priključka pritrdi na plast, ki vsebuje himus.

3) Priprava površine aparata za stomo: Nekateri aparati za stomo zahtevajo čiščenje površine pred namestitvijo notranjega priključka The Insides Port. Površino lahko drgnete s krpo, ki ne pušča vlaken. Če ne, nežno nanesite 90 % ali več izopropilnega alkohola (izopropanola) s krpo, ki ne pušča vlaken, dokler površinski sijaj ni zamegljen ali odstranjen.

4) Prerežite aparat za stomo: Ko dostopate do plasti, ki vsebuje himus, se prepričajte, da ni olj, masti, ostankov in vode. Plast prepognite na polovico tam, kjer želite pritrditi sredino The Insides Port. Na pregibni liniji izrežite majhen 'V', ki ni več kot 5 mm (3/8” palca) globok in širok.

5) Pritrdite odprtino The Insides Port: Odstranite lepilno folijo z The Insides Port in jo trdno pritisnite v aparat za stomo. Prepričajte se, da sredina The Insides Port v celoti pokriva zarezo v obliki črke V. Pritisnite ves lepilni trak in se prepričajte, da ni plastičnih gub, skozi katere bi lahko uhajala tekočina.

Za najboljše rezultate namestite The Insides Port 24 ur pred uporabo, da se lepilo varno veže na aparat za stomo, preden pride v stik s tekočino.

Naravna olja na koži in drugi onesnaževalci bodo zmanjšali oprijem The Insides Port na aparat za stomo.

Če je poravnava notranjega dela priključka z izrezom v obliki črke V težavna, tega koraka ne izvajajte. Pritrdite notranji del priključka na aparat za stomo in ga nato prebodite z ostrim predmetom. Poskrbite za varnostne ukrepe in da aparat za stomo v tem času ni nošen.

Uporaba The Insides Port

1. Priprava na prenos tekočine : Ko se v aparatu za stomo nabere himus in plin, lahko odstranite pokrovček The Insides Port. Prepričajte se, da himus ni na isti ravni kot odprtina odprtine, sicer lahko pride do izpusta himusa.

2. Pritrditev brizge: Ko je pokrovček odstranjen, lahko iz aparata za stomo uhaja plin. Za dodajanje tekočine napolnite brizgo z Luer Lock konektorjem s pitno vodo in jo z vrtenjem priključite na dno The Insides Port.

3. Dodajte vodo v aparat za stomo: Pritiskajte na brizgo, dokler v aparat za stomo ne dodate želene količine vode.

4. Zatesnite notranjo odprtino in premešajte: Ko je brizgalka pritisnjena, jo zavrtite v nasprotni smeri, da jo odstranite. Namestite pokrovček na dno The Insides Port, da zatesnite aparat za stomo. Ko je vrečka zaprta, jo lahko pretresete, da sprostite vsebino aparata za stomo.

Značilnosti izdelka

The Insides Port

Masa (kg) 0,01

Dimenzije (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Barva Vijolična

Zunanji material Polipropilen

Notranji materiali Polipropilen

Najdaljše obdobje shranjevanja 3 leta

Najdaljše obdobje uporabe 3 dni po namestitvi

Dovoljeni okoljski pogoji uporabe

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5 °C – 40 °C -2°C - 38°C

Vlažnost 100 % relativne vlažnosti (maks.)

Pogoji za prevoz in skladiščenje

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Vlažnost 90 % relativne vlažnosti (maks.)

Vsak resen incident, ki se je zgodil v povezavi s The Insides System ali dodatno opremo, je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče.

Odstranjevanje naprav

Po uporabi z izdelkom ravnajte in ga zavrzite v skladu s sprejeto medicinsko prakso ter veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zakoni in predpisi.

Te informacije lahko dobite pri lokalnem organu ali pri dobavitelju medicinskega pripomočka v vaši regiji.

Navodila za čiščenje in razkuževanje

The Insides Port se ne sme čistiti, saj lahko pride do kontaminacije izdelka in poškodb pacienta.

Izjava o garanciji

The Insides Company jamči, da bo naprava, če se uporablja v skladu z navodili za uporabo, brez napak v izdelavi in materialih ter da bo delovala v skladu z uradno objavljenimi specifikacijami izdelka podjetja Insides Company za obdobje 2 let od datuma nakupa s strani stranke. Za to garancijo veljajo omejitve in izjeme, ki so podrobno opisane tukaj: www.theinsides.co/warranty-statement

Slovarček varnostnih znakov in simbolov

Za varnostne znake in glosar simbolov glejte navodila in tehnični opis The Insides System.

‍

Ngā Whakamāramatanga

Chyme:

Ngā ihirangi e puta mai ana i te stoma

Te Whakawhāngai Anō i te Chyme/Te Whakakotahitanga o te Chyme

Te mahi tuku i te chyme ki roto i te whekau o raro o te tūroro

Ngā Taote/Nēhi Ngaio Hauora

Taputapu Ostomy

He putea e noho ana i runga i te puku hei kohi i ngā ihirangi mai i te Stoma

Wai inu He

wai haumaru hei inu, hei whakamahi rānei mō te taka kai, me te kore e pāngia e ngā raruraru hauora.

pokanga

i hangaia ki te puku mā te pokanga

The Insides Port

The Insides Port he taputapu tāpiri hei whakamahi tahi me The Insides System.

He mea hanga motuhake tēnei taputapu hei āwhina i ngā tūroro ki te tango i te hau mai i ā rātou taputapu ostomy me te tāpiri wai ki ō rātou chyme hei whakaiti i te matotoru, kia taea ai te whakamahi i te The Insides System.

Hei whakamahi mā te tūroro kotahi anake The Insides Port.

Me whakakapi te The Insides Port i ia toru rā.

Ngā Tohu mō te Whakamahinga

The Insides Port he taputapu tāpiri hei whakamahi tahi me The Insides System mō ngā tūroro he matotoru te chyme, he nui rawa rānei te hau hei whakawhiti wai ki roto, ki waho rānei i te taputapu ostomy. Ka whakamahia The Insides System hei whakahoki i ngā wai me ngā matūkai (chyme) i ngaro mai i ngā fistula enterocutaneous me/ranei ngā enterostomies mā te whāngai anō i te chyme ki roto i te whekau.

Te Whakamahinga i Whakaritea

The Insides Port he taputapu tāpiri hei whakamahi tahi me The Insides System kia taea ai te whakahoki i te chyme ki te whekau.

Ngā ārai

Kāore a The Insides Port i te pai mō ngā tūroro e:

• Kāore e whakamahi ana i te The Insides System

• Kāore he wai inu e wātea ana

Kia tūpato : Mō ngā ārai i te whakamahi i The Insides System, tirohia ngā tohutohu me te whakaahuatanga hangarau mō The Insides System.

Ngā Whakatūpato

Pānuihia tēnei tuhinga kia mārama i mua i te whakamahinga o The Insides Port.

Whakamahia tēnei tuhinga me ngā tohutohu me te whakaahuatanga hangarau o The Insides System me te aratohu tatūnga o The Insides System.

Pānuihia marietia ngā tohutohu me te whakaahuatanga hangarau o The Insides System me te aratohu tatūnga o The Insides System i mua i te whakamahi i The Insides Port.

Kaua e whakamahia mēnā kua pakaru, kua whakatuwheratia rānei te takai. Mēnā kua pakaru te takai o The Insides Port i mua i te whakamahinga, maka atu te hua. – Ka pāngia pea te tūroro e te poke.

The Insides Port, kaua hoki e tohaina ki waenga i ngā tūroro. – Ka pāngia pea te tūroro e te poke.

Ki te kore e ata whai i ngā tohutohu katoa e tika ana, ka whara pea te tūroro, te tākuta, ngā kaimahi rānei, ā, ka pā kino pea ki te putanga.

Kia tūpato i te tango i The Insides Port mai i te takai me te tāuta ki runga i te taputapu ostomy, kia kore ai e poke i mua i te whakamahinga a te tūroro. – Ka pāngia pea te tūroro e te poke.

Me whakarite kia tāpirihia te wai inu anake, ngā wai rānei kua whakaaetia e te tohunga hauora, ki roto i te taputapu ostomy. – Mā te tāpiri i te wai poke, i ētahi atu wai rānei, ka pāngia te tūroro e te mate, te paitini, te whakaurua rānei ki te hōhipera.

Me whakakore The Insides Port i runga anō i ngā ture para ā-rohe. – Ka pāngia pea te tūroro e te poke.

Ngā Mōhiohio Rauemi

Ko The Insides System me ōna taputapu, tae atu ki te rihi matua kāore e pā atu ki te tūroro, e whakamahi ana i ngā rauemi pēnei i te polyamide (PA), te polycarbonate (PC), te poly(butylene terephthalate) (PBT), te silicone, te polypropylene (PP), te acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS), me te nitrile butadiene rubber (NBR). He roa te whakamahinga haumaru o ēnei rauemi i roto i ngā taputapu hauora he rite te pānga ki te kiri me te mucosal.

Kāore he rauemi kei roto i te taputapu e taka ana ki raro i ngā paearu whakakore o te Āpitihanga G Wāhanga C o te FDA.

Te Tatūnga me te Whakamahinga o The Insides Port

Mō ngā hua pai rawa atu, whakatūria The Insides Port 24 hāora i mua i te whakamahinga mā te whai i ngā tohutohu i raro nei:

Whakaritea te Taputapu Ostomy

Ka taea te whakatū i The Insides Port me tētahi taputapu ostomy, heoi, ki te mea ko te wā tuatahi tēnei, me whakaū he hiri ā-wai i mua i te tāpiri ki tō puku:

1) Whakaritea te Taputapu Ostomy: Tangohia he taputapu ostomy hou, ka tautuhia te wāhi e whakatakotoria ai te The Insides Port. E taunakihia ana kia whakatakotoria te The Insides Port.

- Kei waho o te pokapū o te stoma, kia kore ai e takoto ki runga i te stoma

- I runga i tētahi mata e kore e piko, e kuhu rānei ki roto i te hope

- I runga i tētahi mata kāore he kita, he kopa rānei, kia kore ai te piripiri e turuturu

- Kei runga ake i te wāhi e kī ana te taputapu ostomy, kia kore ai te chyme e noho ki runga.

2) Tangohia te papanga tāpiri i te taputapu ostomy: Ko ētahi taputapu ostomy he paparanga tāpiri hei whakamarie, he papanga mātotoru rānei hei ārai i te ngaronga o te kiri. Me tango ēnei paparanga kia taea ai te tāpiri i te The Insides Port ki te paparanga kei roto ko te Chyme.

3) Whakaritea te mata o te taputapu ostomy: Ko ētahi taputapu ostomy me horoi te mata i mua i te tāpiri i The Insides Port. Tērā pea he rawaka te mirimiri i te mata ki te kakahu kore-miro. Ki te kore, pania mārire te 90%, neke atu rānei o te waipiro Isopropyl (Isopropanol) ki te kakahu kore-miro kia memeha ra ano te kanapa o te mata, kia tangohia rānei.

4) Tapahia te taputapu ostomy: Kia tae atu ki te paparanga kei roto te chyme, kia kore he hinu, he hinu ngako, he paru me te wai. Whakapikohia te paparanga kia rua ki te wāhi e hiahia ana koe kia piri te pokapū o te The Insides Port. Tapahia he 'V' iti ki te rārangi whakapiko, kaua e neke atu i te 5mm (3/8”inihi) te hohonu me te whānui.

5) Whakamaua te The Insides Port: Tangohia te arai piri mai i te The Insides Port ka pēhi mārire ki roto i te taputapu ostomy. Me whakarite kia kapi katoa te tapa 'V' i waenganui o te The Insides Port. Pēhia te piri katoa, me te whakarite kia kore he takai kirihou e turuturu ai te wai.

Mō ngā hua pai rawa atu, tāpirihia The Insides Port i roto i ngā hāora 24 i mua i te whakamahinga, kia taea ai e te piripiri te piri pono ki te taputapu ostomy i mua i te pa atu ki te wai.

Ka whakaitihia te piri o The Insides Port ki te taputapu ostomy e ngā hinu māori i runga i te kiri me ētahi atu poke.

Mena he uaua te whakarite i te The Insides Port ki te tapa 'V', kaua e mahi i tēnei mahi. Tāpirihia te The Insides Port ki te taputapu ostomy, kātahi ka werohia te taputapu Ostomy ki tētahi mea koi. Me whakarite kia whaihia ngā mahi ārai haumaru, ā, kia kaua hoki te taputapu Ostomy e mau ana i taua wā.

Te Whakamahi i The Insides Port

1. Whakarite mō te Whakawhiti Wai : Kia kohia te chyme me te hau ki roto i te taputapu ostomy, ka taea te tango i te taupoki o The Insides Port. Me whakarite kia kaua te chyme e noho ki te taumata kotahi ki te whakatuwheratanga o The Insides Port, ki te kore ka tukuna te chyme.

2. Tāpirihia te Pūwero: Kia tangohia te taupoki, ka puta te hau mai i te taputapu ostomy. Hei tāpiri wai, whakakīia he pūwero Luer Lock ki te wai inu, ka hono atu ki te turanga o The Insides Port me te nekehanga takahuri.

3. Tāpirihia te Wai ki te Taputapu Ostomy: Pēhia te ngira kia tae rā anō te nui o te wai e hiahiatia ana ki te taputapu ostomy.

4. Hiritia The Insides Port, ka Whakaranua: Kia pēhia te ngira, hurihia te ngira ki te taha kē hei wetewete. Whakahokia te taupoki ki te turanga o The Insides Port hei hiri i te taputapu ostomy. Kia hiritia, ka taea te whakaoho i te putea kia wetekina ai ngā mea o roto i te taputapu ostomy.

Ngā Āhuatanga o te Hua

The Insides Port

Taumaha (kg) 0.01

Ngā Ahu (m) 0.03 x 0.03 x 0.01

Tae Waiporoporo

Rauemi o Waho Polypropylene

Ngā Rauemi ā-Roto Polypropylene

Te Wā Rokiroki Mōrahi 3 tau

Wā Whakamahinga Mōrahi 3 ngā rā i muri i te tāutanga

Ngā Tikanga Whakamahi Taiao e Whakaaetia ana

Te pāmahana 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

haumākū 100% RH Mōrahi

Ngā Tikanga mō te Kawe me te Rokiroki

Te pāmahana 0°C – 40°C 32°F - 104°F

haumākū 90% RH Mōrahi

Me ripoata tetahi aituā nui kua puta e pā ana ki The Insides System, ki ngā taputapu rānei, ki te kaihanga me te Mana Whakahaere Whai Mana o te Whenua Mema kei reira te kaiwhakamahi me/te tūroro rānei e noho ana.

Pūrere Whakatakotoranga

I muri i te whakamahinga, me whakahaere, me maka atu hoki tēnei hua i runga anō i ngā tikanga hauora kua whakaaetia me ngā ture me ngā whakaritenga ā-rohe, ā-motu, ā-motu hoki e tika ana.

Ka taea te tiki i ēnei mōhiohio mai i tō mana whakahaere ā-rohe, mai i te kaiwhakarato rānei o te taputapu hauora i tō rohe.

Ngā Tohutohu Horoi me te Patupatu

Kaua e horoia te The Insides Port i te mea ka poke te hua, ā, ka pā kino pea ki te tūroro.

Tauākī Pūtāhui

E whakamana ana te The Insides Company, ina whakamahia kia rite ki ngā tohutohu mō te whakamahinga, me kore he hapa o te mahi me ngā rauemi o te taputapu, ā, ka mahi kia rite ki ngā whakaritenga hua kua whakaputaina e te The Insides Company mō te wā e 2 tau mai i te rā i hokona ai e te kiritaki. Kei raro tēnei whakamana i ngā here me ngā tūponotanga kua whakarārangihia i konei: www.theinsides.co/warranty-statement

Papakupu Tohu me te Tohu Haumaru

Mō te Papakupu mō ngā Tohu Haumaru me ngā Tohu, tirohia ngā tohutohu me te whakaahuatanga hangarau o The Insides System

‍

التعريفات

الكيموس:

المحتوى الذي يخرج من الفغرة

إعادة تغذية الكيموس / إعادة حقن الكيموس:

عملية إيصال الكيموس إلى الأمعاء الغليظة للمريض

جراحون/أطباء/ممرضون من العاملين في مجال الرعاية الصحية

جهاز فغر القولون:

كيس يوضع على المعدة ويجمع المحتويات من الفغرة

مياه الشرب:

مياه آمنة للشرب أو الاستخدام في تحضير الطعام دون التعرض لخطر المشاكل الصحية

الفغرة:

فتحة يتم إنشاؤها جراحياً في البطن

The Insides Port

The Insides Port هو ملحق مصمم للاستخدام مع The Insides System.

تم تصميم هذا الملحق خصيصًا للسماح للمرضى بإزالة الغاز من جهاز فغر القولون الخاص بهم وإضافة السوائل إلى الكيموس لتقليل اللزوجة، مما يتيح استخدام The Insides System.

The Insides Port مخصص للاستخدام من قبل مريض واحد فقط.

يجب استبدال The Insides Port كل ثلاثة أيام.

دواعي الاستعمال

The Insides Port هو ملحق مصمم للاستخدام مع The Insides System للمرضى الذين يعانون من الكيموس الكثيف أو الغازات الزائدة، وذلك لنقل السوائل من وإلى جهاز فغر الأمعاء. يُستخدم The Insides System لإعادة السوائل والمغذيات (الكيموس) المفقودة من الناسور المعوي الجلدي و/أو فغر الأمعاء عن طريق إعادة تغذية الأمعاء بالكيموس.

الاستخدام المقصود

The Insides Port هو ملحق مصمم للاستخدام مع The Insides System من أجل إعادة الكيموس إلى الأمعاء.

موانع الاستخدام

The Insides Port غير مناسب للمرضى الذين:

• لا تستخدم The Insides System

• لا تتوفر مياه الشرب

تنبيه: للاطلاع على موانع استخدام The Insides System، يُرجى الرجوع إلى تعليمات The Insides System والوصف الفني.

تحذيرات

يرجى قراءة هذه الوثيقة جيدًا قبل استخدام The Insides Port.

استخدم هذه الوثيقة بالتزامن مع تعليمات The Insides System والوصف الفني ودليل إعداد The Insides System.

يرجى قراءة تعليمات The Insides System والوصف الفني ودليل إعداد The Insides System بدقة قبل استخدام The Insides Port.

لا تستخدم المنتج إذا كان غلافه تالفًا أو مفتوحًا. في حال تلف غلاف The Insides Port قبل الاستخدام، تخلص من المنتج. – قد يؤدي التلوث إلى إصابة المريض بالعدوى.

The Insides Port مخصص للاستخدام من قبل مريض واحد فقط، ولا يجوز مشاركته بين المرضى. – قد يؤدي التلوث إلى إصابة المريض بالعدوى.

قد يؤدي عدم اتباع جميع التعليمات المطبقة بعناية إلى إصابة المريض أو الطبيب أو المرافقين، وقد يكون له تأثير سلبي على النتيجة.

يجب توخي الحذر عند إخراج The Insides Port من عبوته وتركيبه على جهاز فغر القولون، لضمان عدم تلوثه قبل استخدامه من قبل المريض. – قد يتسبب التلوث في إصابة المريض بالعدوى.

تأكد من إضافة مياه الشرب فقط، أو السوائل التي يوافق عليها أخصائي الرعاية الصحية، إلى جهاز فغر القولون. - قد تؤدي إضافة المياه الملوثة أو السوائل الأخرى إلى إصابة المريض بالعدوى أو التسمم أو دخوله المستشفى.

يجب التخلص من The Insides Port وفقًا للوائح النفايات المحلية. – قد يؤدي التلوث إلى إصابة المريض بالعدوى.

معلومات المواد

يستخدم نظام Insides وملحقاته، بما في ذلك الشاحن الكهربائي الذي لا يلامس المريض، مواد مثل البولي أميد (PA)، والبولي كربونات (PC)، والبولي (بيوتيلين تيريفثالات) (PBT)، والسيليكون، والبولي بروبيلين (PP)، والأكريلونيتريل بوتادين ستايرين (ABS)، ومطاط النتريل بوتادين (NBR). وتتمتع هذه المواد بتاريخ طويل من الاستخدام الآمن في الأجهزة الطبية التي تلامس الجلد والأغشية المخاطية بشكل مماثل.

لا يحتوي الجهاز على أي مواد تندرج تحت معايير الاستبعاد الواردة في الملحق G القسم C من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

إعداد واستخدام The Insides Port

للحصول على أفضل النتائج، قم بإعداد The Insides Port قبل 24 ساعة من الاستخدام باتباع التعليمات أدناه:

تحضير جهاز فغر القولون

يمكن تركيب The Insides Port مع أي جهاز فغر القولون، ولكن إذا كانت هذه هي المرة الأولى، فمن المستحسن التأكد من وجود إحكام مانع لتسرب الماء قبل توصيله بالبطن:

1) تحضير جهاز فغر القولون: خذ جهاز فغر القولون الجديد وحدد مكان وضع The Insides Port. يُوصى بوضع The Insides Port

بعيدًا عن مركز الفتحة، بحيث لا يستقر عليها.

على سطح لا يمكن ثنيه أو إدخاله في خط الخصر

على سطح خالٍ من التجاعيد أو الطيات، حتى لا يتسرب اللاصق

فوق المكان الذي يمتلئ فيه جهاز فغر القولون، حتى لا يتراكم الكيموس عليه.

- بعيدًا عن مركز الفتحة، بحيث لا يستقر عليها.

- على سطح لا يمكن ثنيه أو إدخاله في خط الخصر

- على سطح خالٍ من التجاعيد أو الطيات، حتى لا يتسرب اللاصق

- فوق المكان الذي يمتلئ فيه جهاز فغر القولون، حتى لا يتراكم الكيموس عليه.

2) قم بإزالة القماش الزائد من جهاز فغر القولون: تحتوي بعض أجهزة فغر القولون على طبقات إضافية للراحة أو قماش غير شفاف للإخفاء. يجب إزالة هذه الطبقات حتى يمكن توصيل The Insides Port بالطبقة التي تحتوي على الكيموس.

3) تحضير سطح جهاز فغر القولون: تتطلب بعض أجهزة فغر القولون تنظيف سطحها قبل تركيب The Insides Port. قد يكفي مسح السطح بقطعة قماش خالية من الوبر. إذا لم يكن ذلك كافيًا، ضع برفق كحول الأيزوبروبيل (إيزوبروبانول) بتركيز 90% أو أعلى باستخدام قطعة قماش خالية من الوبر حتى يزول لمعان السطح أو يختفي تمامًا.

4) قص جهاز فغر القولون: بمجرد الوصول إلى الطبقة التي تحتوي على الكيموس، تأكد من خلوها من الزيوت والشحوم والشوائب والماء. اطوِ الطبقة إلى نصفين عند المكان الذي ترغب في تثبيت مركز The Insides Port. قص شكلاً صغيرًا على شكل حرف "V" على خط الطي، لا يزيد عمقه وعرضه عن 5 مم (3/8 بوصة).

5) تثبيت The Insides Port: انزع الغطاء اللاصق من The Insides Port واضغط عليه بقوة داخل جهاز فغر القولون. تأكد من أن مركز The Insides Port يغطي الفتحة على شكل حرف "V" بالكامل. اضغط على اللاصق جيدًا، مع التأكد من عدم وجود أي طيات بلاستيكية قد يتسرب منها السائل.

للحصول على أفضل النتائج، قم بتثبيت The Insides Port قبل 24 ساعة من الاستخدام، للسماح للمادة اللاصقة بالالتصاق بإحكام بجهاز فغر القولون قبل أن تتلامس مع السوائل.

إن الزيوت الطبيعية الموجودة على الجلد والملوثات الأخرى ستقلل من التصاق The Insides Port بجهاز فغر القولون.

إذا واجهت صعوبة في محاذاة The Insides Port مع الفتحة على شكل حرف "V"، فلا تقم بهذه الخطوة. قم بتوصيل The Insides Port بجهاز فغر القولون، ثم اثقب جهاز فغر القولون بأداة حادة. تأكد من اتخاذ احتياطات السلامة، وأن جهاز فغر القولون غير مستخدم في ذلك الوقت.

للحصول على أفضل النتائج، قم بتثبيت The Insides Port قبل 24 ساعة من الاستخدام، للسماح للمادة اللاصقة بالالتصاق بإحكام بجهاز فغر القولون قبل أن تتلامس مع السوائل.

إن الزيوت الطبيعية الموجودة على الجلد والملوثات الأخرى ستقلل من التصاق The Insides Port بجهاز فغر القولون.

إذا واجهت صعوبة في محاذاة The Insides Port مع الفتحة على شكل حرف "V"، فلا تقم بهذه الخطوة. قم بتوصيل The Insides Port بجهاز فغر القولون، ثم اثقب جهاز فغر القولون بأداة حادة. تأكد من اتخاذ احتياطات السلامة، وأن جهاز فغر القولون غير مستخدم في ذلك الوقت.

استخدام The Insides Port

1. التحضير لنقل السوائل: بمجرد تجمع الكيموس والغازات في جهاز فغر القولون، يمكن إزالة غطاء The Insides Port. تأكد من عدم وجود الكيموس في نفس مستوى فتحة المنفذ، وإلا فقد يتسرب.

2. تركيب المحقنة: بعد إزالة الغطاء، قد يتسرب الغاز من جهاز فغر القولون. لإضافة السوائل، املأ محقنة ذات قفل لور بماء صالح للشرب وقم بتوصيلها بقاعدة The Insides Port بحركة لولبية.

3. إضافة الماء إلى جهاز فغر القولون: اضغط على المحقنة حتى تتم إضافة الكمية المطلوبة من الماء إلى جهاز فغر القولون.

4. أغلق منفذ الحقن واخلط المحلول: بعد الضغط على المحقنة، قم بتدويرها في الاتجاه المعاكس لفصلها. أعد الغطاء إلى قاعدة منفذ الحقن لإغلاق جهاز فغر القولون. بعد الإغلاق، يمكن تحريك الكيس لإخراج محتويات جهاز فغر القولون.

خصائص المنتج

The Insides Port

الكتلة (كجم) 0.01

الأبعاد (م) 0.03 × 0.03 × 0.01

لون أرجواني

مادة خارجية البولي بروبيلين

المواد الداخلية البولي بروبيلين

أقصى مدة للتخزين 3 سنوات

أقصى مدة استخدام بعد 3 أيام من التركيب

الشروط البيئية المسموح بها للاستخدام

درجة حرارة 0 درجة مئوية - 40 درجة مئوية 32 درجة فهرنهايت - 104 درجة فهرنهايت

-5 درجة مئوية – 40 درجة مئوية 23 درجة فهرنهايت - 104 درجة فهرنهايت

رطوبة 100% رطوبة نسبية كحد أقصى

شروط النقل والتخزين

درجة حرارة 0 درجة مئوية - 40 درجة مئوية 32 درجة فهرنهايت - 104 درجة فهرنهايت

رطوبة 90% رطوبة نسبية كحد أقصى

يجب الإبلاغ عن أي حادث خطير يحدث فيما يتعلق بـ The Insides System أو ملحقاته إلى الشركة المصنعة والسلطة المختصة في الدولة العضو التي يقيم فيها المستخدم و/أو المريض.

بيع الأجهزة المستعملة

بعد الاستخدام، يجب التعامل مع هذا المنتج والتخلص منه وفقًا للممارسات الطبية المقبولة والقوانين واللوائح المحلية والولائية والفيدرالية المعمول بها.

يمكن الحصول على هذه المعلومات من السلطة المحلية أو من مورد الجهاز الطبي في منطقتك.

تعليمات التنظيف والتعقيم

لا ينبغي تنظيف The Insides Port لأنه قد يؤدي إلى تلوث المنتج وقد يتسبب في إلحاق الضرر بالمريض.

بيان الضمان

تضمن The Insides Company أن الجهاز، عند استخدامه وفقًا لتعليمات الاستخدام، سيكون خاليًا من عيوب التصنيع والمواد، وسيعمل وفقًا للمواصفات الرسمية المنشورة من قبل The Insides Company لمدة سنتين من تاريخ الشراء من قبل العميل. يخضع هذا الضمان للقيود والاستثناءات الموضحة بالتفصيل هنا: www.theinsides.co/warranty-statement

مسرد علامات ورموز السلامة

للاطلاع على مصطلحات ورموز السلامة، يرجى الرجوع إلى تعليمات The Insides System والوصف الفني.

‍

Definicije

Himus:

Sadržaj koji izlazi iz stome

Reinfuzija himusa/reinfuzija himusa -

čin uvođenja himusa u donji dio crijeva pacijenta.

Zdravstveni stručnjaci

kirurzi/liječnici/medicinske sestre

Aparat za stomu

Vrećica koja se stavlja na želudac i skuplja sadržaj iz stome

Pitka voda

Voda koja je sigurna za piće ili upotrebu za pripremu hrane bez rizika od zdravstvenih problema

Stoma

Kirurški stvoren otvor na trbuhu

The Insides Port

The Insides Port je pribor namijenjen za korištenje s The Insides System.

Ovaj je pribor posebno dizajniran kako bi pacijentima omogućio uklanjanje plina iz aparata za stomu i dodavanje tekućine u himus kako bi se smanjila viskoznost, omogućujući korištenje The Insides System.

The Insides Port je namijenjen je samo za upotrebu jednog pacijenta.

The Insides Port se mora mijenjati svaka tri dana.

Indikacije za uporabu

The Insides Port je pribor namijenjen za korištenje s The Insides System za pacijente s gustim himusom ili viškom plinova kako bi se tekućina prenosila u ili iz aparata za stomu. The Insides System koristi se za vraćanje tekućine i hranjivih tvari (himusa) izgubljenih iz enterokutanih fistula i/ili enterostoma ponovnim hranjenjem himusa u crijevo.

Namijenjena upotreba

The Insides Port je pribor namijenjen za korištenje s The Insides Systemom kako bi vratiti himus u crijevo.

Kontraindikacije

The Insides Port NIJE prikladan za pacijente koji:

• Ne koristite The Insides System

• Nemaju pristup pitkoj vodi

Oprez : Za kontraindikacije The Insides System pogledajte upute i tehnički opis The Insides System

Upozorenja

The Insides Port pažljivo pročitajte ovaj dokument .

Koristite ovaj dokument zajedno s Uputama i tehničkim opisom The Insides System te Vodičem za postavljanje The Insides System.

Prije upotrebe priključka The Insides pažljivo pročitajte upute i tehnički opis The Insides System te vodič za postavljanje The Insides System.

Ne koristite ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno. Ako je pakiranje The Insides Port oštećeno prije upotrebe, bacite proizvod. – Kontaminacija može dovesti do infekcije pacijenta.

The Insides Port je namijenjen je SAMO za upotrebu jednog pacijenta i ne smije se dijeliti između pacijenata. – Kontaminacija može dovesti do infekcije pacijenta.

Nepoštivanje svih primjenjivih uputa može rezultirati ozljedom pacijenta, liječnika ili osoblja te imati štetan utjecaj na ishod.

® priključka iz pakiranja i njegovog postavljanja na aparat za stomu potreban je oprez kako bi se osiguralo da nije kontaminiran prije nego što ga pacijent koristi. – Kontaminacija može uzrokovati infekciju pacijenta.

Pazite da se u aparat za stomu dodaje samo voda za piće ili tekućine koje je odobrio zdravstveni djelatnik. – Dodavanje kontaminirane vode ili drugih tekućina može uzrokovati infekciju, toksičnost ili hospitalizaciju pacijenta.

The Insides Port treba odložiti u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada. – Kontaminacija može dovesti do infekcije pacijenta.

Informacije o materijalima

Sustav Insides i njegov pribor, uključujući punjač koji ne dolazi u kontakt s pacijentom, koriste materijale kao što su poliamid (PA), polikarbonat (PC), poli(butilen tereftalat) (PBT), silikon, polipropilen (PP), akrilonitril-butadien-stiren (ABS) i nitril-butadienska guma (NBR). Ovi materijali imaju dugu povijest sigurne upotrebe u medicinskim uređajima sa sličnim kontaktom s kožom i sluznicom.

Uređaj ne sadrži nikakve materijale koji spadaju pod kriterije isključenja iz Priloga G Odjeljka C FDA-e.

Postavljanje i korištenje priključka The Insides

Za najbolje rezultate, postavite The Insides Port 24 sata prije upotrebe slijedeći dolje navedene upute:

Pripremite aparat za stomu

The Insides Port se može postaviti s bilo kojim aparatom za stomu, no ako se koristi prvi put, preporučuje se provjeriti vodonepropusnost prije pričvršćivanja na trbuh:

1) Pripremite aparat za stomu: Uzmite novi aparat za stomu i odredite gdje će se postaviti Insides Port. Preporučuje se postavljanje The Insides Port.

- Izvan središta stome, tako da ne leži na stomi

- Na površini koja se neće savijati ili uvlačiti u struk

- Na površini koja nema bora ili nabora, tako da ljepilo ne curi

- Iznad mjesta gdje se aparat za stomu puni, kako himus ne bi nalijegao na njega.

2) Uklonite višak tkanine s aparatića za stomu: Neki aparatići za stomu imaju dodatne slojeve za udobnost ili neprozirnu tkaninu za diskretnost. Ove slojeve treba ukloniti kako bi The Insides Port mogao pričvrstiti na sloj koji sadrži himus.

3) Pripremite površinu aparata za stomu: Neki aparati za stomu zahtijevaju čišćenje površine prije pričvršćivanja The Insides Port. Trljanje površine krpom koja ne ostavlja dlačice može biti dovoljno. Ako ne, nježno nanesite 90%-tni ili veći izopropilni alkohol (izopropanol) krpom koja ne ostavlja dlačice dok se sjaj površine ne potamni ili ne ukloni.

4) Izrežite aparatić za stomu: Nakon što ste pristupili sloju koji sadrži himus, provjerite je li bez ulja, masnoće, ostataka i vode. Preklopite sloj na pola tamo gdje želite pričvrstiti središte The Insides Port. Izrežite mali 'V' na liniji pregiba, dubok i širok ne više od 5 mm (3/8”in).

5) Osigurajte The Insides Port: Uklonite ljepljivu foliju s unutarnjeg otvora i čvrsto ga pritisnite u aparat za stomu. Pazite da središte unutarnjeg otvora u potpunosti prekriva 'V' rez. Pritisnite cijelo ljepilo pazeći da nema nabora od plastike kroz koje bi tekućina mogla procuriti.

Za najbolje rezultate pričvrstite Insides Port 24 sata prije upotrebe kako bi se ljepilo sigurno vezalo za aparatić za stomu prije nego što dođe u kontakt s tekućinom.

Prirodna ulja na koži i drugi zagađivači smanjit će prianjanje The Insides Port na aparat za stomu.

Ako je poravnavanje The Insides Port s 'V' izrezom teško, nemojte izvršavati ovaj korak. Pričvrstite Insides Port na aparat za stomu, a zatim probušite aparat za stomu oštrim predmetom. Pazite da su poduzete sigurnosne mjere i da se aparat za stomu u tom trenutku ne nosi.

Korištenje The Insides Port

1. Priprema za prijenos tekućine : Nakon što se himus i plin nakupe u aparatu za stomu, poklopac unutarnjeg otvora može se ukloniti. Pazite da himus ne bude na istoj razini kao i otvor otvora, inače bi himus mogao ispustiti.

2. Pričvrstite štrcaljku: Nakon što se čep ukloni, plin može izlaziti iz aparata za stomu. Za dodavanje tekućine napunite Luer Lock štrcaljku pitkom vodom i spojite je na bazu The Insides Port okretanjem.

3. Dodajte vodu u aparat za stomu: Pritišćite špricu dok se u aparat za stomu ne doda željena količina vode.

4. Zatvorite The Insides Port i promiješajte: Nakon što je štrcaljka pritisnuta, okrenite štrcaljku u suprotnom smjeru da biste je odvojili. Vratite čep na bazu unutarnjeg otvora kako biste zatvorili aparat za stomu. Nakon što je zatvorena, vrećica se može protresti kako bi se olabavio sadržaj aparata za stomu.

Karakteristike proizvoda

The Insides Port

Masa (kg) 0,01

Dimenzije (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Boja Ljubičasta

Vanjski materijal Polipropilen

Unutarnji materijali Polipropilen

Maksimalno razdoblje skladištenja 3 godine

Maksimalno razdoblje korištenja 3 dana nakon instalacije

Dopušteni uvjeti okoline upotrebe

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C -1°C - 38°C

Vlažnost 100% relativne vlažnosti maks.

Uvjeti za prijevoz i skladištenje

Temperatura 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Vlažnost 90% relativne vlažnosti (maks.)

Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi s The Insides System ili priborom treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalazi.

Odlaganje uređaja

Nakon upotrebe, rukovati ovim proizvodom i odložiti ga u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i važećim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.

Ove informacije možete dobiti od lokalnih vlasti ili od dobavljača medicinskog uređaja u vašoj regiji.

Upute za čišćenje i dezinfekciju

The Insides Port ne smije se čistiti jer to može dovesti do kontaminacije proizvoda i ozljeda pacijenta.

Izjava o jamstvu

The Insides Company jamči da će uređaj, kada se koristi u skladu s uputama za uporabu, biti bez nedostataka u izradi i materijalima te da će raditi u skladu sa službenim objavljenim specifikacijama proizvoda tvrtke Insides u razdoblju od 2 godine od datuma kupnje od strane kupca. Ovo jamstvo podliježe ograničenjima i iznimkama detaljno navedenima ovdje: www.theinsides.co/warranty-statement

Glosar sigurnosnih znakova i simbola

Za sigurnosne znakove i pojmovnik simbola, molimo pogledajte upute i tehnički opis The Insides System

‍

Definitions

Chyme:

Content which exits from the stoma

Chyme Refeeding/Chyme Reinfusion

The act of delivering chyme into a patient’s lower intestine

Healthcare Professional

Surgeons/Doctors/Nurses

Ostomy Appliance

A bag which sits on the stomach and collects content from the Stoma

Drinking water

Water that is safe to drink or use for food preparation without the risk of health problems

Stoma

A surgically created opening on the abdomen

‍

THE INSIDES® Port  

THE INSIDES® Port is an accessory intended to be used with THE INSIDES® System.

This accessory is specifically designed to allow patients to remove gas from their ostomy appliance and add fluid to their chyme to reduce the viscosity, enabling the use of THE INSIDES® System.

THE INSIDES® Port is for single patient use only.

THE INSIDES® Port must be replaced every three days.

‍

‍

Indications for Use

THE INSIDES® Port is an accessory intended to be used with THE INSIDES® System for patients with thick chyme or excess gas in order to transfer fluids into or out of an ostomy appliance.  THE INSIDES® System is used to return fluids and nutrients (chyme) lost from enterocutaneous fistulas and/or enterostomies by refeeding chyme into the intestine.

‍

Intended Use

THE INSIDES®  Port is an accessory intended to be used with The Insides System in order to return chyme to the intestine.

‍

Contraindications

THE INSIDES® Port is NOT suitable for patients who:

• Are not using THE INSIDES® System

• Do not have access to potable water

Caution:  For THE INSIDES® System Contraindications, please refer to THE INSIDES® System Instructions and Technical Description

Warnings

Thoroughly read this document before using THE INSIDES® Port.

Use this document in conjunction with THE INSIDES® System Instructions and Technical Description and THE INSIDES® System Set-Up Guide.

Thoroughly read THE INSIDES® System Instructions and Technical Description and THE INSIDES® System Set-Up Guide before using THE INSIDES® Port.

Do not use if packaging is damaged or opened.  If the packaging of THE INSIDES® Port is damaged prior to use, discard the product.  – Contamination could lead to patient infection.

THE INSIDES® Port is for single patient use ONLY, and is not to be shared between patients.  – Contamination could lead to patient infection.

Failure to carefully follow all applicable instructions may result in injury to the patient, physician, or attendants and may have an adverse effect on outcome.

Care should be taken when removing THE INSIDES® Port from packaging and installing it onto the ostomy appliance, to ensure that it is not contaminated before being used by the patient.  – Contamination could cause patient infection.

Ensure that only drinking water, or fluids approved by a healthcare professional are added to an ostomy appliance. – Addition of contaminated water or other fluids could cause patient infection, toxicity or hospitalization.

THE INSIDES® Port should be disposed of in accordance with local refuse regulations. – Contamination could lead to patient infection.

‍

Materials Information

The Insides System and its accessories, including the non-patient-contacting mains charger, uses materials such as polyamide (PA), polycarbonate (PC), poly(butylene terephthalate) (PBT), silicone, polypropylene (PP), acrylonitrile-butadiene-styrene (ABS), and nitrile butadiene rubber (NBR). These materials have a long history of safe use in medical devices with similar skin and mucosal contact.

The device does not contain any materials that fall under FDA Attachment G Section C exclusion criteria.

‍

THE INSIDES® Port Setup and Use  

For best results, set up The Insides Port 24 hours prior to use by following the instructions below:

Prepare The Ostomy Appliance

The Insides Port can be set up with any ostomy appliance, however if it is the first time, it is recommended to confirm a watertight seal before attaching it to your abdomen:

1) Prepare the Ostomy Appliance:  Take a new ostomy appliance and identify where The Insides Port will be placed. It is recommended that The Insides Port is placed

- Off centre to the stoma, so that it is not resting on the stoma

- On a surface that will not be bent, or tucked into the waistline

- On a surface that has no wrinkles or folds, so the adhesive doesn’t leak

- Above where the ostomy appliance fills up, so chyme does not sit against it.

2) Remove extra fabric off the ostomy appliance:  Some ostomy appliances have extra layers for comfort or opaque fabric for discreteness. These layers will need to be removed so that The Insides Port can be attached to the layer containing Chyme.

3) Prepare the ostomy appliance surface: Some ostomy appliances require the surface to be cleaned prior to attaching The Insides Port. Rubbing the surface with a lint free cloth may be enough. If not, gently apply 90% or greater Isopropyl alcohol (Isopropanol) with a lint free cloth until the surface shine is dulled or removed.

4) Cut the ostomy appliance:  Once access to the layer containing chyme has been reached, ensure it is free from oils, grease, debris and water. Fold the layer in half where you want the centre of The Insides Port to be attached. Cut a small ‘V’ on the fold line no more than 5mm (3/8”in) deep and wide.

5) Secure The Insides Port:  Remove the adhesive liner from The Insides Port and firmly press it into the ostomy appliance. Ensure the centre of The Insides Port covers the ‘V’ cut entirely. Press all the adhesive, making sure there are no folds of plastic where fluid could leak through.

For best results attach The Insides Port 24 hours before use, to allow the adhesive to bind securely to the ostomy appliance before it comes in contact with fluid.

Natural oils on the skin and other contaminants will reduce the adhesion of The Insides Port to the ostomy appliance.

If aligning The Insides Port to the ‘V’ cut is difficult, do not carry out this step. Attach The Insides Port to the ostomy appliance, then puncture the Ostomy appliance with a sharp object. Ensure safety precautions are taken and, that the Ostomy appliance is not being worn at the time.

Using The Insides Port

1. Prepare for Fluid Transfer:  Once chyme and gas has collected in the ostomy appliance, the Cap of The Insides Port can be removed. Ensure chyme is not sitting at the same level as the Port opening, otherwise chyme could be released.

2. Attach Syringe: Once the Cap has been removed, gas can escape from the ostomy appliance. To add fluid, fill a Luer Lock syringe with potable water and connect it to the base of The Insides Port with a twisting motion.

3. Add Water to the Ostomy Appliance:  Depress the syringe until the desired amount of water has been added to the ostomy appliance.

4. Seal The Insides Port and Mix:  Once the syringe has been depressed, twist the syringe in the opposite direction to detach. Replace the Cap to the base of The Insides Port to seal the ostomy appliance. Once sealed, the bag can be agitated to loosen the content of the ostomy appliance.

Product Characteristics

THE INSIDES® Port

Mass (kg) 0.01

Dimensions (m) 0.03 x 0.03 x 0.01

Colour Purple

External Material Polypropylene

Internal Materials Polypropylene

Maximum Storage Period 3 years

Maximum Use Period 3 days after installation

Permissible Environmental Conditions of Use

Temperature 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Humidity 100%RH Max

Conditions for Transport and Storage

Temperature 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Humidity 90%RH Max

Any serious incident that has occurred in relation to THE INSIDES® System or accessories should be reported to the manufacturer and the Competent Authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

Device Disposal

After use, handle and dispose of this product in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

This information can be sourced from your local authority or from the supplier of the medical device in your region.

‍

Cleaning and Disinfection Instructions

The Insides Port should not be cleaned as it can result in contamination of the product and may result in patient harm.

‍

Warranty Statement

The Insides Company warrants that the device, when used in accordance with the instructions for use, shall be free from defects in workmanship and materials and will perform in accordance with The Insides Company official published product specifications for a period of 2 years from the date of purchase by the customer. This warranty is subject to the limitations and exceptions set out in detail here:  www.theinsides.co/warranty-statement

‍

Safety Signs and Symbol Glossary

For Safety Signs and Symbol Glossary, please refer to THE INSIDES® System Instructions and Technical Description

‍

‍

Definisjoner

Kymus:

Innhold som kommer ut av stomaen

Kymreinfusjon/tilførsel av kyme

Det å tilføre kyme til en pasients nedre tarm

Helsepersonell

Kirurger/Leger/Sykepleiere

Stomipose

En pose som sitter på magen og samler opp innhold fra stomien.

Drikkevann

Vann som er trygt å drikke eller bruke til matlaging uten risiko for helseproblemer

Stomi

En kirurgisk laget åpning på magen

The Insides Port

The Insides Port er et tilbehør som er beregnet for bruk med The Insides System.

Dette tilbehøret er spesielt utviklet for å la pasienter fjerne gass fra stomiinnlegget og tilsette væske i kymusen for å redusere viskositeten, noe som muliggjør bruk av The Insides System.

The Insides Port er kun til bruk for én pasient.

The Insides Port må byttes ut hver tredje dag.

Indikasjoner for bruk

The Insides Port er et tilbehør som er beregnet på bruk med The Insides System for pasienter med tykk kymus eller overflødig gass for å overføre væske inn i eller ut av en stomianordning. The Insides System brukes til å returnere væske og næringsstoffer (kymus) som er tapt fra enterokutane fistler og/eller enterostomier ved å føre kymus tilbake til tarmen.

Tiltenkt bruk

The Insides Port er et tilbehør som er beregnet på bruk med The Insides System for å å føre chyme tilbake til tarmen.

Kontraindikasjoner

The Insides Port er IKKE egnet for pasienter som:

• Bruker ikke The Insides System

• Har ikke tilgang til drikkevann

Forsiktig : For kontraindikasjoner for The Insides System, se instruksjonene og den tekniske beskrivelsen for The Insides System -systemet.

Advarsler

Les dette dokumentet nøye før du bruker The Insides Port.

Bruk dette dokumentet sammen med instruksjonene for The Insides System og den tekniske beskrivelsen og oppsettveiledningen for The Insides System.

Les instruksjonene for The Insides System og den tekniske beskrivelsen samt oppsettveiledningen for The Insides System nøye før du bruker The Insides Port.

Ikke bruk hvis emballasjen er skadet eller åpnet. Hvis emballasjen til The Insides Port er skadet før bruk, må produktet kastes. – Kontaminering kan føre til infeksjon hos pasienten.

The Insides Port er KUN for bruk av én pasient, og skal ikke deles mellom pasienter. – Kontaminering kan føre til infeksjon hos pasienten.

Unnlatelse av å følge alle gjeldende instruksjoner nøye kan føre til skade på pasienten, legen eller personalet, og kan ha en negativ innvirkning på resultatet.

Vær forsiktig når du tar The Insides Port ut av emballasjen og monterer den på stomiinnsatsen, for å sikre at den ikke er kontaminert før den brukes av pasienten. – Kontaminering kan forårsake infeksjon hos pasienten.

Sørg for at kun drikkevann eller væsker godkjent av helsepersonell tilsettes en stomiinnlegg. – Tilsetning av forurenset vann eller andre væsker kan forårsake infeksjon, toksisitet eller sykehusinnleggelse hos pasienten.

The Insides Port skal kastes i samsvar med lokale avfallsforskrifter. – Forurensning kan føre til infeksjon hos pasienten.

Materialinformasjon

The Insides System og tilbehøret, inkludert strømladeren som ikke er i kontakt med pasienten, bruker materialer som polyamid (PA), polykarbonat (PC), poly(butylentereftalat) (PBT), silikon, polypropylen (PP), akrylnitril-butadien-styren (ABS) og nitril-butadiengummi (NBR). Disse materialene har lang erfaring med sikker bruk i medisinsk utstyr med lignende hud- og slimhinnekontakt.

Enheten inneholder ingen materialer som faller inn under FDA-vedlegg G, avsnitt C, for eksklusjon.

Oppsett og bruk av The Insides Port

For best resultat, konfigurer The Insides Port 24 timer før bruk ved å følge instruksjonene nedenfor:

Klargjør stomiinnretningen

The Insides Port kan settes opp med alle stomiinnretninger, men hvis det er første gang, anbefales det å bekrefte en vanntett forsegling før du fester den til magen:

1) Klargjør stomiinnlegget: Ta et nytt stomiinnlegg og identifiser hvor innerporten skal plasseres. Det anbefales at innerporten plasseres

- Forskjøvet i forhold til stomien, slik at den ikke hviler på stomien

- På en overflate som ikke vil bli bøyd eller stukket inn i midjen

- På en overflate som ikke har rynker eller folder, slik at limet ikke lekker

- Over der stomibåndet fylles opp, slik at chymusen ikke sitter mot det.

2) Fjern overflødig stoff fra stomiinnlegget: Noen stomiinnlegg har ekstra lag for komfort eller ugjennomsiktig stoff for diskret bruk. Disse lagene må fjernes slik at The Insides Port kan festes til laget som inneholder kymus.

3) Klargjør overflaten på stomiinnlegget: Noen stomiinnlegg krever at overflaten rengjøres før innsiden av porten festes. Det kan være nok å gni overflaten med en lofri klut. Hvis ikke, påfør forsiktig 90 % eller mer isopropylalkohol (isopropanol) med en lofri klut til overflateglansen er matt eller fjernet.

4) Klipp av stomiinnlegget: Når du har tilgang til laget som inneholder kymus, må du sørge for at det er fritt for olje, fett, rusk og vann. Brett laget i to der du vil at midten av The Insides Port skal festes. Klipp en liten 'V' på foldelinjen, ikke mer enn 5 mm (3/8 tomme) dyp og bred.

5) Fest The Insides Port: Fjern klebeinnlegget fra The Insides Port og trykk det godt inn i stomiinnlegget. Sørg for at midten av The Insides Port dekker V-snittet helt. Trykk på alt klebemiddelet, og sørg for at det ikke er noen plastfolder der væske kan lekke gjennom.

For best resultat, fest The Insides Port 24 timer før bruk, slik at limet fester seg godt til stomiinnsatsen før den kommer i kontakt med væske.

Naturlige oljer på huden og andre forurensninger vil redusere adhesjonen mellom The Insides Port og stomiinnlegget.

Hvis det er vanskelig å justere The Insides Port til V-snittet, må du ikke utføre dette trinnet. Fest The Insides Port til stomiinnlegget, og stikk deretter hull på stomiinnlegget med en skarp gjenstand. Sørg for at sikkerhetsforanstaltninger tas, og at stomiinnlegget ikke brukes samtidig.

Bruke The Insides Port

1. Forberedelse til væskeoverføring : Når kymus og gass har samlet seg i stomiapparatet, kan korken på The Insides Port fjernes. Sørg for at kymusen ikke sitter på samme nivå som portåpningen, ellers kan kymus slippes ut.

2. Fest sprøyten: Når korken er fjernet, kan gass slippe ut fra stomiinnretningen. For å tilsette væske, fyll en Luer Lock-sprøyte med drikkevann og koble den til bunnen av The Insides Port med en vridende bevegelse.

3. Tilsett vann i stomiinnlegget: Trykk ned sprøyten til ønsket mengde vann er tilsatt stomiinnlegget.

4. Forsegl The Insides Port og bland: Når sprøyten er trykket ned, vri sprøyten i motsatt retning for å løsne den. Sett korken tilbake på bunnen av The Insides Port for å forsegle stomiinnlegget. Når posen er forseglet, kan den ristes for å løsne innholdet i stomiinnlegget.

Produktegenskaper

The Insides Port

Masse (kg) 0,01

Dimensjoner (m) 0,03 x 0,03 x 0,01

Farge Lilla

Eksternt materiale Polypropylen

Interne materialer Polypropylen

Maksimal lagringsperiode 3 år

Maksimal bruksperiode 3 dager etter installasjon

Tillatte miljømessige bruksforhold

Temperatur 0°C–40°C 1–3°C

-5°C – 40°C -1°C - 39°C

Fuktighet 100 % RH maks.

Vilkår for transport og lagring

Temperatur 0°C–40°C 1–3°C

Fuktighet 90 % RF maks.

Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med The Insides System eller tilbehøret skal rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten der brukeren og/eller pasienten er etablert.

Avhending av enheter

Etter bruk, håndter og kast dette produktet i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale lover og forskrifter.

Denne informasjonen kan innhentes fra din lokale myndighet eller fra leverandøren av det medisinske utstyret i din region.

Rengjørings- og desinfiseringsinstruksjoner

The Insides Port skal ikke rengjøres, da det kan føre til forurensning av produktet og skade på pasienten.

Garantierklæring

The Insides Company garanterer at enheten, når den brukes i samsvar med bruksanvisningen, skal være fri for defekter i utførelse og materialer, og at den vil fungere i samsvar med The Insides Company offisielle publiserte produktspesifikasjoner i en periode på 2 år fra kundens kjøpsdato. Denne garantien er underlagt begrensningene og unntakene som er angitt i detalj her: www.theinsides.co/warranty-statement

Ordliste for sikkerhetsskilt og symboler

For ordliste over sikkerhetsskilt og symboler, se instruksjonene og den tekniske beskrivelsen for The Insides Systems instruksjoner og tekniske beskrivelse.

‍

Definisi

Kim:

Kandungan yang keluar dari stoma

Pemberian Semula Kima/Penyerapan Semula Kima

Tindakan menghantar kima ke dalam usus bawah pesakit

Pakar Bedah/Doktor/Jururawat Profesional Penjagaan Kesihatan

Peralatan Ostomi

Beg yang diletakkan di atas perut dan mengumpul kandungan dari Stoma

Air minuman Air

yang selamat diminum atau digunakan untuk penyediaan makanan tanpa risiko masalah kesihatan

Stoma

Lubang yang dibuat secara pembedahan pada abdomen

The Insides Port

The Insides Port ialah aksesori yang bertujuan untuk digunakan dengan The Insides System.

Aksesori ini direka khusus untuk membolehkan pesakit mengeluarkan gas daripada peralatan ostomi mereka dan menambah cecair pada kimus mereka untuk mengurangkan kelikatan, membolehkan penggunaan The Insides System.

The Insides Port adalah untuk kegunaan pesakit tunggal sahaja.

The Insides Port mesti diganti setiap tiga hari.

Petunjuk untuk Penggunaan

The Insides Port ialah aksesori yang bertujuan untuk digunakan dengan The Insides System bagi pesakit yang mempunyai kimus tebal atau gas berlebihan untuk memindahkan cecair ke dalam atau keluar dari peralatan ostomi. The Insides System digunakan untuk mengembalikan cecair dan nutrien (kimus) yang hilang daripada fistula enterokutaneus dan/atau enterostomi dengan memasukkan semula kimus ke dalam usus.

Penggunaan yang Dimaksudkan

The Insides  Port ialah aksesori yang bertujuan untuk digunakan dengan The Insides System untuk untuk mengembalikan kimus ke usus.

Kontraindikasi

The Insides Port TIDAK sesuai untuk pesakit yang:

• Tidak menggunakan The Insides System

• Tidak mempunyai akses kepada air minuman

Awas : Untuk Kontraindikasi The Insides System , sila rujuk Arahan The Insides System dan Penerangan Teknikal

Amaran

Baca dokumen ini dengan teliti sebelum menggunakan The Insides Port.

Gunakan dokumen ini bersama-sama dengan Arahan dan Penerangan Teknikal The Insides System dan Panduan Persediaan The Insides System.

Baca dengan teliti Arahan dan Penerangan Teknikal The Insides System dan Panduan Persediaan The Insides System sebelum menggunakan The Insides Port.

Jangan gunakan jika pembungkusan rosak atau dibuka. Jika pembungkusan The Insides Port rosak sebelum digunakan, buang produk tersebut. – Pencemaran boleh menyebabkan jangkitan kepada pesakit.

The Insides Port adalah untuk kegunaan seorang pesakit SAHAJA, dan tidak boleh dikongsi antara pesakit. – Pencemaran boleh menyebabkan jangkitan pesakit.

Kegagalan untuk mematuhi semua arahan yang berkenaan dengan teliti boleh mengakibatkan kecederaan kepada pesakit, doktor atau petugas dan mungkin memberi kesan buruk terhadap hasilnya.

Berhati-hati perlu diambil semasa menanggalkan The Insides Port daripada pembungkusan dan memasangnya pada perkakas ostomi, bagi memastikan ia tidak tercemar sebelum digunakan oleh pesakit. – Pencemaran boleh menyebabkan jangkitan pesakit.

Pastikan hanya air minuman atau cecair yang diluluskan oleh profesional penjagaan kesihatan ditambah ke dalam peralatan ostomi. – Penambahan air yang tercemar atau cecair lain boleh menyebabkan jangkitan, ketoksikan atau kemasukan pesakit ke hospital.

The Insides Port hendaklah dilupuskan mengikut peraturan sampah tempatan. – Pencemaran boleh menyebabkan jangkitan pesakit.

Maklumat Bahan

The Insides System dan aksesorinya, termasuk pengecas utama yang tidak bersentuhan dengan pesakit, menggunakan bahan seperti poliamida (PA), polikarbonat (PC), poli(butilena tereftalat) (PBT), silikon, polipropilena (PP), akrilonitril-butadiena-stirena (ABS) dan getah nitril butadiena (NBR). Bahan-bahan ini mempunyai sejarah penggunaan yang selamat dalam peranti perubatan yang mempunyai sentuhan kulit dan mukosa yang serupa.

Peranti ini tidak mengandungi sebarang bahan yang termasuk dalam kriteria pengecualian Lampiran G Seksyen C FDA.

Persediaan dan Penggunaan The Insides Port

Untuk hasil terbaik, sediakan The Insides Port 24 jam sebelum digunakan dengan mengikuti arahan di bawah:

Sediakan Peralatan Ostomi

The Insides Port boleh dipasang dengan mana-mana peralatan ostomi, namun jika ia merupakan kali pertama, adalah disyorkan untuk mengesahkan kedap air sebelum melekatkannya pada abdomen anda:

1) Sediakan Peralatan Ostomi: Ambil peralatan ostomi baharu dan kenal pasti di mana The Insides Port akan diletakkan. Adalah disyorkan agar The Insides Port diletakkan.

- Luar pusat stoma, supaya ia tidak terletak pada stoma

- Pada permukaan yang tidak akan bengkok, atau terselip di pinggang

- Pada permukaan yang tidak berkedut atau berlipat, jadi pelekat tidak bocor

- Di atas tempat perkakas ostomi terisi, jadi kime tidak bersandar padanya.

2) Tanggalkan fabrik tambahan daripada perkakas ostomi: Sesetengah perkakas ostomi mempunyai lapisan tambahan untuk keselesaan atau fabrik legap untuk keterbukaan. Lapisan ini perlu ditanggalkan supaya The Insides Port boleh dilekatkan pada lapisan yang mengandungi Chyme.

3) Sediakan permukaan perkakas ostomi: Sesetengah perkakas ostomi memerlukan permukaan dibersihkan sebelum memasang The Insides Port. Menggosok permukaan dengan kain bebas habuk mungkin sudah memadai. Jika tidak, sapukan perlahan-lahan 90% atau lebih Isopropil alkohol (Isopropanol) dengan kain bebas habuk sehingga kilauan permukaan kusam atau hilang.

4) Potong perkakas ostomi: Setelah akses ke lapisan yang mengandungi kime dicapai, pastikan ia bebas daripada minyak, gris, serpihan dan air. Lipat lapisan menjadi dua di tempat yang anda mahu bahagian tengah The Insides Port dilekatkan. Potong 'V' kecil pada garis lipatan tidak lebih daripada 5mm (3/8”in) dalam dan lebar.

5) Lekatkan The Insides Port: Tanggalkan pelapik pelekat dari The Insides Port dan tekannya dengan kuat ke dalam perkakas ostomi. Pastikan bahagian tengah The Insides Port menutupi potongan 'V' sepenuhnya. Tekan semua pelekat, pastikan tiada lipatan plastik di mana bendalir boleh bocor.

Untuk hasil terbaik, lekatkan The Insides Port 24 jam sebelum digunakan, untuk membolehkan pelekat terikat dengan kukuh pada perkakas ostomi sebelum ia bersentuhan dengan cecair.

Minyak semula jadi pada kulit dan bahan cemar lain akan mengurangkan lekatan The Insides Port pada perkakas ostomi.

Jika sukar untuk menyelaraskan The Insides Port pada potongan 'V', jangan lakukan langkah ini. Pasangkan The Insides Port pada perkakas ostomi, kemudian tebuk perkakas Ostomi dengan objek tajam. Pastikan langkah berjaga-jaga keselamatan diambil dan perkakas Ostomi tidak dipakai pada masa itu.

Menggunakan The Insides Port

1. Bersedia untuk Pemindahan Bendalir : Setelah kima dan gas terkumpul dalam peralatan ostomi, Penutup The Insides Port boleh ditanggalkan. Pastikan kima tidak berada pada paras yang sama dengan bukaan Port, jika tidak, kima mungkin akan terlepas.

2. Pasang Picagari: Setelah Penutup ditanggalkan, gas boleh keluar dari perkakas ostomi. Untuk menambah cecair, isi picagari Luer Lock dengan air minuman dan sambungkannya ke pangkal The Insides Port dengan gerakan memusing.

3. Tambah Air ke dalam Peralatan Ostomi: Tekan picagari sehingga jumlah air yang dikehendaki telah ditambah ke dalam peralatan ostomi.

4. Tutup The Insides Port dan Gaul: Setelah picagari ditekan, putarkan picagari ke arah yang bertentangan untuk menanggalkannya. Pasang semula Penutup pada pangkal The Insides Port untuk menutup perkakas ostomi. Setelah ditutup, beg boleh digoncang untuk melonggarkan kandungan perkakas ostomi.

Ciri-ciri Produk

The Insides Port

Jisim (kg) 0.01

Dimensi (m) 0.03 x 0.03 x 0.01

Warna Ungu

Bahan Luaran Polipropilena

Bahan Dalaman Polipropilena

Tempoh Penyimpanan Maksimum 3 tahun

Tempoh Penggunaan Maksimum 3 hari selepas pemasangan

Syarat Penggunaan Alam Sekitar yang Dibenarkan

Suhu 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Kelembapan 100% RH Maks

Syarat-syarat untuk Pengangkutan dan Penyimpanan

Suhu 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Kelembapan 90% RH Maks

Sebarang insiden serius yang berlaku berkaitan dengan The Insides System atau aksesori hendaklah dilaporkan kepada pengilang dan Pihak Berkuasa Kompeten Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pesakit tersebut berada.

Pelupusan Peranti

Selepas digunakan, kendalikan dan buang produk ini mengikut amalan perubatan yang diterima dan undang-undang serta peraturan tempatan, negeri dan persekutuan yang berkenaan.

Maklumat ini boleh diperoleh daripada pihak berkuasa tempatan anda atau daripada pembekal peranti perubatan di rantau anda.

Arahan Pembersihan dan Pembasmian Kuman

The Insides Port Tidak Boleh Dibersihkan kerana ia boleh mengakibatkan pencemaran produk dan boleh mengakibatkan kecederaan kepada pesakit.

Penyata Waranti

The Insides Company menjamin bahawa peranti ini, apabila digunakan mengikut arahan penggunaan, hendaklah bebas daripada kecacatan mutu kerja dan bahan dan akan berfungsi mengikut spesifikasi produk rasmi yang diterbitkan oleh The Insides Company untuk tempoh 2 tahun dari tarikh pembelian oleh pelanggan. Waranti ini tertakluk kepada batasan dan pengecualian yang dinyatakan secara terperinci di sini: www.theinsides.co/warranty-statement

Glosari Tanda dan Simbol Keselamatan

Untuk Glosari Tanda dan Simbol Keselamatan, sila rujuk Arahan The Insides System dan Penerangan Teknikal

‍

Ορισμοί

Χυμός:

Περιεχόμενο που εξέρχεται από το στόμιο

Επανατροφοδότηση Χυμού/Επανέγχυση Χυμού

Η πράξη της χορήγησης χυμού στο κάτω έντερο ενός ασθενούς

Επαγγελματίες Υγείας

Χειρουργοί/Γιατροί/Νοσοκόμοι

Συσκευή στομίας

Μια σακούλα που τοποθετείται στο στομάχι και συλλέγει περιεχόμενο από το στόμα

Πόσιμο νερό

Νερό που είναι ασφαλές για κατανάλωση ή χρήση για την παρασκευή φαγητού χωρίς τον κίνδυνο προβλημάτων υγείας

Στόμα

Ένα χειρουργικά δημιουργημένο άνοιγμα στην κοιλιά

The Insides Port

The Insides Port είναι ένα αξεσουάρ που προορίζεται για χρήση με το σύστημα The Insides System .

Αυτό το εξάρτημα έχει σχεδιαστεί ειδικά για να επιτρέπει στους ασθενείς να αφαιρούν αέρια από τη συσκευή στομίας τους και να προσθέτουν υγρό στον χυμό τους για να μειώσουν το ιξώδες, επιτρέποντας τη χρήση του συστήματος The Insides System .

The Insides Port προορίζεται μόνο για χρήση από έναν ασθενή.

The Insides Port πρέπει να αντικαθίσταται κάθε τρεις ημέρες.

Ενδείξεις Χρήσης

The Insides Port είναι ένα εξάρτημα που προορίζεται για χρήση με το σύστημα The Insides για ασθενείς με παχύρρευστο χυμό ή περίσσεια αερίων , προκειμένου να μεταφέρονται υγρά εντός ή εκτός μιας συσκευής στομίας. Το σύστημα The Insides χρησιμοποιείται για την επιστροφή υγρών και θρεπτικών συστατικών (χυμού) που χάνονται από εντεροδερματικά συρίγγια ή/και εντεροστομίες, μέσω της επανατροφοδότησης του χυμού στο έντερο.

Προβλεπόμενη χρήση

The Insides Port είναι ένα εξάρτημα που προορίζεται για χρήση με The Insides System προκειμένου για να επιστρέψει ο χυμός στο έντερο.

Αντενδείξεις

The Insides Port ΔΕΝ είναι κατάλληλη για ασθενείς που:

• Δεν χρησιμοποιείτε το σύστημα The Insides System

• Δεν έχουν πρόσβαση σε πόσιμο νερό

Προσοχή : Για τις αντενδείξεις του συστήματος The Insides System , ανατρέξτε στις οδηγίες και την τεχνική περιγραφή του συστήματος The Insides System.

Προειδοποιήσεις

Διαβάστε προσεκτικά αυτό το έγγραφο πριν χρησιμοποιήσετε τη θύρα The Insides System .

Χρησιμοποιήστε αυτό το έγγραφο σε συνδυασμό με τις Οδηγίες και την Τεχνική Περιγραφή Συστήματος The Insides System και τον Οδηγό Ρύθμισης Συστήματος The Insides System .

Διαβάστε προσεκτικά τις Οδηγίες και την Τεχνική Περιγραφή του Συστήματος The Insides , καθώς και τον Οδηγό Ρύθμισης Συστήματος The Insides πριν χρησιμοποιήσετε τη θύρα The Insides .

Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ανοιχτή. Εάν η συσκευασία του The Insides Port είναι κατεστραμμένη πριν από τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν. – Η μόλυνση θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση του ασθενούς.

The Insides Port προορίζεται ΜΟΝΟ για χρήση από έναν ασθενή και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από κοινού μεταξύ ασθενών. – Η μόλυνση θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση του ασθενούς.

Η μη προσεκτική τήρηση όλων των ισχυουσών οδηγιών μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή, τον ιατρό ή τους συνοδούς και μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στο αποτέλεσμα.

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αφαίρεση της θύρας The Insides System από τη συσκευασία και την τοποθέτησή της στη συσκευή στομίας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει μολυνθεί πριν από τη χρήση από τον ασθενή. – Η μόλυνση θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση στον ασθενή.

Βεβαιωθείτε ότι σε μια συσκευή στομίας προστίθεται μόνο πόσιμο νερό ή υγρά που έχουν εγκριθεί από επαγγελματία υγείας. – Η προσθήκη μολυσμένου νερού ή άλλων υγρών θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση, τοξικότητα ή νοσηλεία του ασθενούς.

The Insides Port πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς περί απορριμμάτων. – Η μόλυνση θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση του ασθενούς.

Πληροφορίες Υλικών

Το Σύστημα The Insides και τα εξαρτήματά του, συμπεριλαμβανομένου του φορτιστή ρεύματος που δεν έρχεται σε επαφή με τον ασθενή, χρησιμοποιούν υλικά όπως πολυαμίδιο (PA), πολυανθρακικό (PC), πολυ(τερεφθαλικό βουτυλένιο) (PBT), σιλικόνη, πολυπροπυλένιο (PP), ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο (ABS) και καουτσούκ νιτριλίου-βουταδιενίου (NBR). Αυτά τα υλικά έχουν μακρά ιστορία ασφαλούς χρήσης σε ιατρικές συσκευές με παρόμοια επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους.

Η συσκευή δεν περιέχει υλικά που εμπίπτουν στα κριτήρια εξαίρεσης του Συνημμένου G, Τμήματος C του FDA.

Ρύθμιση και χρήση του The Insides Port

Για καλύτερα αποτελέσματα, ρυθμίστε το The Insides Port 24 ώρες πριν από τη χρήση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:

Προετοιμασία της συσκευής στομίας

The Insides Port μπορεί να εγκατασταθεί με οποιαδήποτε συσκευή στομίας, ωστόσο, εάν είναι η πρώτη φορά, συνιστάται να επιβεβαιώσετε τη στεγανότητα πριν την τοποθετήσετε στην κοιλιά σας:

1) Προετοιμασία της συσκευής στομίας: Πάρτε μια νέα συσκευή στομίας και προσδιορίστε πού θα τοποθετηθεί η The Insides Port. Συνιστάται η τοποθέτηση του The Insides Port.

- Εκτός κέντρου από το στόμιο, έτσι ώστε να μην ακουμπάει στο στόμιο

- Σε μια επιφάνεια που δεν θα λυγίσει ή δεν θα μπει στη μέση

- Σε μια επιφάνεια που δεν έχει ρυτίδες ή πτυχώσεις, έτσι ώστε η κόλλα να μην διαρρέει

- Πάνω από το σημείο όπου γεμίζει η συσκευή στομίας, έτσι ώστε ο χυμός να μην κάθεται πάνω της.

2) Αφαιρέστε το επιπλέον ύφασμα από τη συσκευή στομίας: Ορισμένες συσκευές στομίας έχουν επιπλέον στρώματα για άνεση ή αδιαφανές ύφασμα για διακριτικότητα. Αυτά τα στρώματα θα πρέπει να αφαιρεθούν, ώστε η The Insides Port να μπορεί να συνδεθεί με το στρώμα που περιέχει τον χυμό.

3) Προετοιμασία της επιφάνειας της συσκευής στομίας: Ορισμένες συσκευές στομίας απαιτούν καθαρισμό της επιφάνειας πριν από την τοποθέτηση του The Insides Port. Το τρίψιμο της επιφάνειας με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι μπορεί να είναι αρκετό. Εάν όχι, εφαρμόστε απαλά ισοπροπυλική αλκοόλη (ισοπροπανόλη) 90% ή μεγαλύτερη με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι μέχρι να θαμπώσει ή να αφαιρεθεί η γυαλάδα της επιφάνειας.

4) Κόψτε τη συσκευή στομίας: Μόλις επιτευχθεί η πρόσβαση στο στρώμα που περιέχει το χυμό, βεβαιωθείτε ότι είναι απαλλαγμένο από λάδια, γράσο, υπολείμματα και νερό. Διπλώστε το στρώμα στη μέση στο σημείο που θέλετε να προσαρτηθεί το κέντρο του The Insides Port. Κόψτε ένα μικρό «V» στη γραμμή δίπλωσης, σε βάθος και πλάτος όχι μεγαλύτερο από 5 mm (3/8”in).

5) Ασφαλίστε The Insides Port: Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη επένδυση από The Insides Port και πιέστε την σταθερά μέσα στη συσκευή στομίας. Βεβαιωθείτε ότι το κέντρο του The Insides Port καλύπτει πλήρως την τομή σε σχήμα 'V'. Πιέστε όλη την κόλλα, φροντίζοντας να μην υπάρχουν πτυχές πλαστικού από όπου θα μπορούσε να διαρρεύσει υγρό.

Για καλύτερα αποτελέσματα, συνδέστε The Insides Port 24 ώρες πριν από τη χρήση, ώστε η κόλλα να συνδεθεί σταθερά στη συσκευή στομίας πριν έρθει σε επαφή με το υγρό.

Τα φυσικά έλαια στο δέρμα και άλλοι ρύποι θα μειώσουν την πρόσφυση του The Insides Port στη συσκευή στομίας.

Εάν η ευθυγράμμιση του The Insides Port με την τομή 'V' είναι δύσκολη, μην εκτελέσετε αυτό το βήμα. Συνδέστε The Insides Port στη συσκευή στομίας και, στη συνέχεια, τρυπήστε τη συσκευή στομίας με ένα αιχμηρό αντικείμενο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει τα μέτρα ασφαλείας και ότι η συσκευή στομίας δεν φοριέται εκείνη τη στιγμή.

Χρήση του The Insides Port

1. Προετοιμασία για μεταφορά υγρών : Μόλις συσσωρευτεί χυμός και αέριο στη συσκευή στομίας, μπορεί να αφαιρεθεί το καπάκι του The Insides Port. Βεβαιωθείτε ότι ο χυμός δεν βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το άνοιγμα της θύρας, διαφορετικά μπορεί να απελευθερωθεί χυμός.

2. Σύνδεση σύριγγας: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, μπορεί να διαρρεύσει αέριο από τη συσκευή στομίας. Για να προσθέσετε υγρό, γεμίστε μια σύριγγα Luer Lock με πόσιμο νερό και συνδέστε την στη βάση του The Insides Port με περιστροφική κίνηση.

3. Προσθήκη νερού στη συσκευή στομίας: Πιέστε τη σύριγγα μέχρι να προστεθεί η επιθυμητή ποσότητα νερού στη συσκευή στομίας.

4. Σφραγίστε την The Insides Port και Αναμίξτε: Μόλις πιέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε τη σύριγγα προς την αντίθετη κατεύθυνση για να την αποσπάσετε. Επανατοποθετήστε το καπάκι στη βάση του The Insides Port για να σφραγίσετε τη συσκευή στομίας. Μόλις σφραγιστεί, η σακούλα μπορεί να ανακινηθεί για να χαλαρώσει το περιεχόμενο της συσκευής στομίας.

Χαρακτηριστικά προϊόντος

The Insides Port

Μάζα (kg) 0,01

Διαστάσεις (μ) 0,03 x 0,03 x 0,01

Χρώμα Μωβ

Εξωτερικό Υλικό Πολυπροπυλένιο

Εσωτερικά Υλικά Πολυπροπυλένιο

Μέγιστη Περίοδος Αποθήκευσης 3 χρόνια

Μέγιστη Περίοδος Χρήσης 3 ημέρες μετά την εγκατάσταση

Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης

Θερμοκρασία 0°C – 40°C 32°F - 104°F

-5°C – 40°C 23°F - 104°F

Υγρασία 100%RH Μέγ.

Συνθήκες Μεταφοράς και Αποθήκευσης

Θερμοκρασία 0°C – 40°C 32°F - 104°F

Υγρασία 90%RH Μέγ.

Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με το σύστημα The Insides System ή τα εξαρτήματά του θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην Αρμόδια Αρχή του Κράτους Μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.

Απόρριψη Συσκευής

Μετά τη χρήση, χειριστείτε και απορρίψτε αυτό το προϊόν σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να ληφθούν από την τοπική σας αρχή ή από τον προμηθευτή της ιατρικής συσκευής στην περιοχή σας.

Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης

The Insides Port δεν πρέπει να καθαρίζεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση του προϊόντος και σε τραυματισμό του ασθενούς.

Δήλωση Εγγύησης

Η εταιρεία The Insides εγγυάται ότι η συσκευή, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, θα είναι απαλλαγμένη από ελαττώματα κατασκευής και υλικών και θα λειτουργεί σύμφωνα με τις επίσημες δημοσιευμένες προδιαγραφές προϊόντος της The Insides Company για περίοδο 2 ετών από την ημερομηνία αγοράς από τον πελάτη. Η παρούσα εγγύηση υπόκειται στους περιορισμούς και τις εξαιρέσεις που αναφέρονται λεπτομερώς εδώ: www.theinsides.co/warranty-statement

Γλωσσάρι συμβόλων και πινακίδων ασφαλείας

Για το Γλωσσάρι Σημάτων Ασφαλείας και Συμβόλων, ανατρέξτε στις Οδηγίες και την Τεχνική Περιγραφή του Συστήματος The Insides System

‍